Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf den Schlaf in der Peri- und Postmenopause
Summary description of the study
Frauen haben im Vergleich zu Männern bekanntermassen häufiger Schwierigkeiten den Schlaf zufriedenstellend einzuleiten und aufrechtzuerhalten, was sich in Zeiten hormoneller Umstellungen wie zum Beispiel in der Schwangerschaft oder in der Peri- und Postmenopause verstärkt. Mit unserer Studie wollen wir den Effekt einer individuell festgelegten und medizinisch indizierten menopausalen Hormontherapie (MHT) auf diverse Parameter des Schlafs peri- und postmenopausaler Frauen feststellen.
(BASEC)
Intervention under investigation
In die Studie sollen 172 Frauen (86 peri- und 86 postmenopausale Frauen) eingeschlossen werden. Es gibt keine festgelegte studienspezifische MHT, sondern alle von Swissmedic zugelassenen MHT-Präparate dürfen basierend auf einer individuellen und patientenzentrierten Wahl des behandelnden Arztes angewendet werden. Die Teilnehmerinnen werden anhand ihres Menopausenstatus in zwei Gruppen eingeteilt – eine peri- und eine postmenopausale Gruppe – und werden anschliessend 2:1 in eine Interventions-Gruppe (Start der MHT nach 2 Wochen) und eine Kontrollgruppe (Start der MHT mit einer Verzögerung von weiteren 6-8 Wochen) randomisiert. Alle Teilnehmerinnen werden vor und nach Start der MHT gebeten Fragebögen sowie ein Schlafprotokoll auszufüllen. Bei der Kontrollgruppe ist dies zusätzlich in der Wartezeit bis zum Start der MHT ein zusätzliches Mal der Fall.
(BASEC)
Disease under investigation
Schlafstörungen
(BASEC)
- Unterschriebene Einverständniserklärung - Peri- und postmenopausale Frau - Indikation für MHT (z.B. klimakterisches Syndrom, Osteoporose, etc.) - Alter ≥ 18 Jahre - Deutschsprachig (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwangerschaft oder Laktation - BMI ≥ 30 kg/m² - Status nach Hysterektomie - Systemische Hormontherapie oder hormonelle Kontrazeption (Östrogene, Gestagene, Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn - Verordnete Medikamente zur Behandlung von Schlafproblemen 12 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen Phytotherapeutika und rezeptfreie Medikamente) - Medikamente, die den Schlaf stören könnten (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva und antipsychotische Medikamente) - Substanzmissbrauch (z. B. täglicher Alkoholkonsum, Drogen im Allgemeinen) - Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren gemäss swissmedicinfo.ch - Bekannte oder vermutete Non-Compliance aufgrund der Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. B. Analphabetismus, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz usw.) (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available