Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf den Schlaf in der Peri- und Postmenopause
Résumé de l'étude
Frauen haben im Vergleich zu Männern bekanntermassen häufiger Schwierigkeiten den Schlaf zufriedenstellend einzuleiten und aufrechtzuerhalten, was sich in Zeiten hormoneller Umstellungen wie zum Beispiel in der Schwangerschaft oder in der Peri- und Postmenopause verstärkt. Mit unserer Studie wollen wir den Effekt einer individuell festgelegten und medizinisch indizierten menopausalen Hormontherapie (MHT) auf diverse Parameter des Schlafs peri- und postmenopausaler Frauen feststellen.
(BASEC)
Intervention étudiée
In die Studie sollen 172 Frauen (86 peri- und 86 postmenopausale Frauen) eingeschlossen werden. Es gibt keine festgelegte studienspezifische MHT, sondern alle von Swissmedic zugelassenen MHT-Präparate dürfen basierend auf einer individuellen und patientenzentrierten Wahl des behandelnden Arztes angewendet werden. Die Teilnehmerinnen werden anhand ihres Menopausenstatus in zwei Gruppen eingeteilt – eine peri- und eine postmenopausale Gruppe – und werden anschliessend 2:1 in eine Interventions-Gruppe (Start der MHT nach 2 Wochen) und eine Kontrollgruppe (Start der MHT mit einer Verzögerung von weiteren 6-8 Wochen) randomisiert. Alle Teilnehmerinnen werden vor und nach Start der MHT gebeten Fragebögen sowie ein Schlafprotokoll auszufüllen. Bei der Kontrollgruppe ist dies zusätzlich in der Wartezeit bis zum Start der MHT ein zusätzliches Mal der Fall.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schlafstörungen
(BASEC)
- Unterschriebene Einverständniserklärung - Peri- und postmenopausale Frau - Indikation für MHT (z.B. klimakterisches Syndrom, Osteoporose, etc.) - Alter ≥ 18 Jahre - Deutschsprachig (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwangerschaft oder Laktation - BMI ≥ 30 kg/m² - Status nach Hysterektomie - Systemische Hormontherapie oder hormonelle Kontrazeption (Östrogene, Gestagene, Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn - Verordnete Medikamente zur Behandlung von Schlafproblemen 12 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen Phytotherapeutika und rezeptfreie Medikamente) - Medikamente, die den Schlaf stören könnten (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva und antipsychotische Medikamente) - Substanzmissbrauch (z. B. täglicher Alkoholkonsum, Drogen im Allgemeinen) - Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren gemäss swissmedicinfo.ch - Bekannte oder vermutete Non-Compliance aufgrund der Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. B. Analphabetismus, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz usw.) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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