Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf den Schlaf in der Peri- und Postmenopause
Zusammenfassung der Studie
Frauen haben im Vergleich zu Männern bekanntermassen häufiger Schwierigkeiten den Schlaf zufriedenstellend einzuleiten und aufrechtzuerhalten, was sich in Zeiten hormoneller Umstellungen wie zum Beispiel in der Schwangerschaft oder in der Peri- und Postmenopause verstärkt. Mit unserer Studie wollen wir den Effekt einer individuell festgelegten und medizinisch indizierten menopausalen Hormontherapie (MHT) auf diverse Parameter des Schlafs peri- und postmenopausaler Frauen feststellen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In die Studie sollen 172 Frauen (86 peri- und 86 postmenopausale Frauen) eingeschlossen werden. Es gibt keine festgelegte studienspezifische MHT, sondern alle von Swissmedic zugelassenen MHT-Präparate dürfen basierend auf einer individuellen und patientenzentrierten Wahl des behandelnden Arztes angewendet werden. Die Teilnehmerinnen werden anhand ihres Menopausenstatus in zwei Gruppen eingeteilt – eine peri- und eine postmenopausale Gruppe – und werden anschliessend 2:1 in eine Interventions-Gruppe (Start der MHT nach 2 Wochen) und eine Kontrollgruppe (Start der MHT mit einer Verzögerung von weiteren 6-8 Wochen) randomisiert. Alle Teilnehmerinnen werden vor und nach Start der MHT gebeten Fragebögen sowie ein Schlafprotokoll auszufüllen. Bei der Kontrollgruppe ist dies zusätzlich in der Wartezeit bis zum Start der MHT ein zusätzliches Mal der Fall.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schlafstörungen
(BASEC)
- Unterschriebene Einverständniserklärung - Peri- und postmenopausale Frau - Indikation für MHT (z.B. klimakterisches Syndrom, Osteoporose, etc.) - Alter ≥ 18 Jahre - Deutschsprachig (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Laktation - BMI ≥ 30 kg/m² - Status nach Hysterektomie - Systemische Hormontherapie oder hormonelle Kontrazeption (Östrogene, Gestagene, Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn - Verordnete Medikamente zur Behandlung von Schlafproblemen 12 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen Phytotherapeutika und rezeptfreie Medikamente) - Medikamente, die den Schlaf stören könnten (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva und antipsychotische Medikamente) - Substanzmissbrauch (z. B. täglicher Alkoholkonsum, Drogen im Allgemeinen) - Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren gemäss swissmedicinfo.ch - Bekannte oder vermutete Non-Compliance aufgrund der Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. B. Analphabetismus, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz usw.) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar