Influence du facteur de coagulation (facteur 13) lors de fortes hémorragies après l'accouchement

ID di studio ICTRP
NCT06481995 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Titolo accademico
Remplacement précoce du facteur XIII dans l'hémorragie postpartum : Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, initié par des chercheurs (ICTRP)

Titolo pubblico
SWIFT - Essai SWIss sur le facteur XIII dans l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Malattie studiate
Hémorragie postpartum, Trouble de la coagulation, Déficit en facteur de coagulation, Hémorragie, Complication postpartum (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Fibrogammin (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- accouchement vaginal prévu

- grossesse unique et vitale

- âge gestationnel à l'accouchement >= 30+0 semaines

- poids maternel à l'admission pour l'accouchement <100 kg

Critères d'exclusion :

- Thérapie antithrombotique pendant la grossesse (posologie thérapeutique) jusqu'à l'admission pour
l'accouchement (HBPM, HNF)

- diagnostic de prééclampsie (classification ISSHP), éclampsie ou syndrome HELLP,

- antécédents connus de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,

- diagnostic connu de trouble de la coagulation ou de thrombophilie,

- thrombocytopénie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec des plaquettes < 100 G/L,

- anémie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec Hb<80 g/L,

- drépanocytose connue,

- tumeur(s) maligne(s) connue(s),

- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,

- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,

- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool.

Critères d'exclusion avant randomisation

- Fièvre maternelle =39.0C

- une césarienne non prévue est réalisée,

- La perte de sang mesurée reste < 700 mL après administration de 1g d'acide tranexamique.

- Hémorragie postpartum due à un saignement occulte (intra-abdominal, rétro-péritonéal,
paramétrique), (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Perte de sang pendant l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Résultat de l'hémorragie postpartum ; Changements dans la valeur standard hématologique : hémoglobine ; Changements dans la valeur standard hématologique : nombre de leucocytes ; Changements dans la valeur standard hématologique ; nombre de thrombocytes ; Coûts hospitaliers ; Allaitement ; Enquête auprès des patients (dans un sous-groupe de patients uniquement) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)