Influence du facteur de coagulation (facteur 13) lors de fortes hémorragies après l'accouchement

ICTRP Studien-ID
NCT06481995 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Remplacement précoce du facteur XIII dans l'hémorragie postpartum : Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, initié par des chercheurs (ICTRP)

Öffentlicher Titel
SWIFT - Essai SWIss sur le facteur XIII dans l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Hémorragie postpartum, Trouble de la coagulation, Déficit en facteur de coagulation, Hémorragie, Complication postpartum (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Fibrogammin (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

- accouchement vaginal prévu

- grossesse unique et vitale

- âge gestationnel à l'accouchement >= 30+0 semaines

- poids maternel à l'admission pour l'accouchement <100 kg

Critères d'exclusion :

- Thérapie antithrombotique pendant la grossesse (posologie thérapeutique) jusqu'à l'admission pour
l'accouchement (HBPM, HNF)

- diagnostic de prééclampsie (classification ISSHP), éclampsie ou syndrome HELLP,

- antécédents connus de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,

- diagnostic connu de trouble de la coagulation ou de thrombophilie,

- thrombocytopénie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec des plaquettes < 100 G/L,

- anémie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec Hb<80 g/L,

- drépanocytose connue,

- tumeur(s) maligne(s) connue(s),

- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,

- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,

- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool.

Critères d'exclusion avant randomisation

- Fièvre maternelle =39.0C

- une césarienne non prévue est réalisée,

- La perte de sang mesurée reste < 700 mL après administration de 1g d'acide tranexamique.

- Hémorragie postpartum due à un saignement occulte (intra-abdominal, rétro-péritonéal,
paramétrique), (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Perte de sang pendant l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Résultat de l'hémorragie postpartum ; Changements dans la valeur standard hématologique : hémoglobine ; Changements dans la valeur standard hématologique : nombre de leucocytes ; Changements dans la valeur standard hématologique ; nombre de thrombocytes ; Coûts hospitaliers ; Allaitement ; Enquête auprès des patients (dans un sous-groupe de patients uniquement) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Weitere Kontakte
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

Sekundäre IDs
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)