Influence du facteur de coagulation (facteur 13) lors de fortes hémorragies après l'accouchement

ICTRP Trial ID
NCT06481995 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Academic title
Remplacement précoce du facteur XIII dans l'hémorragie postpartum : Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, initié par des chercheurs (ICTRP)

Public title
SWIFT - Essai SWIss sur le facteur XIII dans l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Disease under investigation
Hémorragie postpartum, Trouble de la coagulation, Déficit en facteur de coagulation, Hémorragie, Complication postpartum (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Fibrogammin (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- accouchement vaginal prévu

- grossesse unique et vitale

- âge gestationnel à l'accouchement >= 30+0 semaines

- poids maternel à l'admission pour l'accouchement <100 kg

Critères d'exclusion :

- Thérapie antithrombotique pendant la grossesse (posologie thérapeutique) jusqu'à l'admission pour
l'accouchement (HBPM, HNF)

- diagnostic de prééclampsie (classification ISSHP), éclampsie ou syndrome HELLP,

- antécédents connus de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,

- diagnostic connu de trouble de la coagulation ou de thrombophilie,

- thrombocytopénie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec des plaquettes < 100 G/L,

- anémie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec Hb<80 g/L,

- drépanocytose connue,

- tumeur(s) maligne(s) connue(s),

- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,

- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,

- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool.

Critères d'exclusion avant randomisation

- Fièvre maternelle =39.0C

- une césarienne non prévue est réalisée,

- La perte de sang mesurée reste < 700 mL après administration de 1g d'acide tranexamique.

- Hémorragie postpartum due à un saignement occulte (intra-abdominal, rétro-péritonéal,
paramétrique), (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Perte de sang pendant l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Résultat de l'hémorragie postpartum ; Changements dans la valeur standard hématologique : hémoglobine ; Changements dans la valeur standard hématologique : nombre de leucocytes ; Changements dans la valeur standard hématologique ; nombre de thrombocytes ; Coûts hospitaliers ; Allaitement ; Enquête auprès des patients (dans un sous-groupe de patients uniquement) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Additional contacts
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

Secondary trial IDs
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)