Influence du facteur de coagulation (facteur 13) lors de fortes hémorragies après l'accouchement

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06481995 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Titre académique
Remplacement précoce du facteur XIII dans l'hémorragie postpartum : Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, initié par des chercheurs (ICTRP)

Titre public
SWIFT - Essai SWIss sur le facteur XIII dans l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Hémorragie postpartum, Trouble de la coagulation, Déficit en facteur de coagulation, Hémorragie, Complication postpartum (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Fibrogammin (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- accouchement vaginal prévu

- grossesse unique et vitale

- âge gestationnel à l'accouchement >= 30+0 semaines

- poids maternel à l'admission pour l'accouchement <100 kg

Critères d'exclusion :

- Thérapie antithrombotique pendant la grossesse (posologie thérapeutique) jusqu'à l'admission pour
l'accouchement (HBPM, HNF)

- diagnostic de prééclampsie (classification ISSHP), éclampsie ou syndrome HELLP,

- antécédents connus de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,

- diagnostic connu de trouble de la coagulation ou de thrombophilie,

- thrombocytopénie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec des plaquettes < 100 G/L,

- anémie connue pendant la seconde moitié de la grossesse avec Hb<80 g/L,

- drépanocytose connue,

- tumeur(s) maligne(s) connue(s),

- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,

- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,

- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool.

Critères d'exclusion avant randomisation

- Fièvre maternelle =39.0C

- une césarienne non prévue est réalisée,

- La perte de sang mesurée reste < 700 mL après administration de 1g d'acide tranexamique.

- Hémorragie postpartum due à un saignement occulte (intra-abdominal, rétro-péritonéal,
paramétrique), (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Perte de sang pendant l'hémorragie postpartum (ICTRP)

Résultat de l'hémorragie postpartum ; Changements dans la valeur standard hématologique : hémoglobine ; Changements dans la valeur standard hématologique : nombre de leucocytes ; Changements dans la valeur standard hématologique ; nombre de thrombocytes ; Coûts hospitaliers ; Allaitement ; Enquête auprès des patients (dans un sous-groupe de patients uniquement) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

ID secondaires
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)