Influenza del fattore di coagulazione (fattore 13) in caso di forti emorragie dopo il parto

ID di studio ICTRP
NCT06481995 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Titolo accademico
Sostituzione precoce del Fattore XIII nell'emorragia postpartum: Studio multicentrico, randomizzato, controllato, iniziato dall'investigatore (ICTRP)

Titolo pubblico
SWIFT - SWIss Factor XIII Trial in PPH (ICTRP)

Malattie studiate
Emorragia postpartum, Disturbo della coagulazione, Deficienza del fattore della coagulazione, Emorragia, Complicazione postpartum (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Fibrogammin (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- parto vaginale programmato

- gravidanza singola vitale

- età gestazionale al momento del parto >= 30+0 settimane

- peso materno all'ammissione per il parto <100 kg

Criteri di esclusione:

- Terapia antitrombotica in gravidanza (dosaggio terapeutico) fino all'ammissione per
il parto (LMWH, UFH)

- diagnosi di preeclampsia (classificazione ISSHP), eclampsia o sindrome HELLP,

- storia nota di trombosi venosa profonda o embolia polmonare,

- diagnosi nota di disturbo emorragico o trombofilia,

- trombocitopenia nota durante la seconda metà della gravidanza con piastrine < 100 G/L,

- anemia nota durante la seconda metà della gravidanza con Hb<80 g/L,

- malattia delle cellule falciformi nota,

- tumore maligno/i noto/i,

- partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio,

- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici,

- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.

Criteri di esclusione prima della randomizzazione

- Febbre materna =39.0C

- parto cesareo non programmato,

- Perdita di sangue misurata rimane < 700 mL dopo somministrazione di 1g di acido tranexamico.

- Emorragia postpartum dovuta a sanguinamento occulto (intra-addominale, retroperitoneale,
parametrico), (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Perdita di sangue durante l'emorragia postpartum (ICTRP)

Esito dell'emorragia postpartum;Cambiamenti nei valori ematologici standard: emoglobina;Cambiamenti nei valori ematologici standard: conteggio dei leucociti;Cambiamenti nei valori ematologici standard: conteggio delle piastrine;Costi ospedalieri;Allattamento;Sondaggio ai pazienti (solo in un sottogruppo di pazienti) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)