Influenza del fattore di coagulazione (fattore 13) in caso di forti emorragie dopo il parto
Summary description of the study
Le emorragie post-partum si verificano più frequentemente di quanto si pensi generalmente (circa una donna su quattro perde più di un mezzo litro di sangue dopo un parto vaginale). Le emorragie più gravi sono più rare (circa il 7% perde più di un litro dopo un parto vaginale) e spesso imprevedibili, ma possono portare a una situazione di emergenza. In tutto il mondo, anche in Svizzera, osserviamo un aumento delle emorragie gravi e critiche dopo il parto, con un corrispondente aumento delle complicazioni associate. Oggi, oltre alle misure dei ginecologi, sono disponibili farmaci, fattori di coagulazione e infine trasfusioni di sangue come terapia. Questo ha lo scopo di fermare l'emorragia e sostituire la perdita di sangue. In studi precedentemente pubblicati è stata dimostrata una forte correlazione tra un fattore di coagulazione (fattore 13) e la perdita di sangue post-partum. In questo studio esaminiamo il prossimo passo logico, ovvero se l'uso del fattore di coagulazione 13 come infusione endovenosa in un momento precedente dell'emorragia rispetto al solito aiuti effettivamente a ridurre la perdita di sangue e a prevenire efficacemente ulteriori complicazioni associate alle emorragie. Inoltre, studiamo quali fattori di coagulazione sono significativi prima e dopo il parto.
(BASEC)
Intervention under investigation
Somministrazione di Fibrogammin (fattore di coagulazione 13)
(BASEC)
Disease under investigation
Forti emorragie dopo il parto
(BASEC)
Donne in gravidanza a partire dai 18 anni, che si recano in ospedale per il parto. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono escluse dallo studio le donne con taglio cesareo programmato, gravidanze multiple o disturbi della coagulazione noti. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Geneva, Lausanne, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Zollikerberg
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
+41 44 255 11 11
swift@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
University of ZurichUniversity Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandCantonal Hospital St. GallenKantonsspital BadenSpital ZollikerbergInselspital-University Hospital BernCantonal Hospital Winterthur
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06481995 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)
Academic title
Sostituzione precoce del Fattore XIII nell'emorragia postpartum: Studio multicentrico, randomizzato, controllato, iniziato dall'investigatore (ICTRP)
Public title
SWIFT - SWIss Factor XIII Trial in PPH (ICTRP)
Disease under investigation
Emorragia postpartum, Disturbo della coagulazione, Deficienza del fattore della coagulazione, Emorragia, Complicazione postpartum (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Fibrogammin (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- parto vaginale programmato
- gravidanza singola vitale
- età gestazionale al momento del parto >= 30+0 settimane
- peso materno all'ammissione per il parto <100 kg
Criteri di esclusione:
- Terapia antitrombotica in gravidanza (dosaggio terapeutico) fino all'ammissione per
il parto (LMWH, UFH)
- diagnosi di preeclampsia (classificazione ISSHP), eclampsia o sindrome HELLP,
- storia nota di trombosi venosa profonda o embolia polmonare,
- diagnosi nota di disturbo emorragico o trombofilia,
- trombocitopenia nota durante la seconda metà della gravidanza con piastrine < 100 G/L,
- anemia nota durante la seconda metà della gravidanza con Hb<80 g/L,
- malattia delle cellule falciformi nota,
- tumore maligno/i noto/i,
- partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio,
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici,
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
Criteri di esclusione prima della randomizzazione
- Febbre materna =39.0C
- parto cesareo non programmato,
- Perdita di sangue misurata rimane < 700 mL dopo somministrazione di 1g di acido tranexamico.
- Emorragia postpartum dovuta a sanguinamento occulto (intra-addominale, retroperitoneale,
parametrico), (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Perdita di sangue durante l'emorragia postpartum (ICTRP)
Esito dell'emorragia postpartum;Cambiamenti nei valori ematologici standard: emoglobina;Cambiamenti nei valori ematologici standard: conteggio dei leucociti;Cambiamenti nei valori ematologici standard: conteggio delle piastrine;Costi ospedalieri;Allattamento;Sondaggio ai pazienti (solo in un sottogruppo di pazienti) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available