Influenza del fattore di coagulazione (fattore 13) in caso di forti emorragie dopo il parto

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06481995 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Titre académique
Sostituzione precoce del Fattore XIII nell'emorragia postpartum: Studio multicentrico, randomizzato, controllato, iniziato dall'investigatore (ICTRP)

Titre public
SWIFT - SWIss Factor XIII Trial in PPH (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Emorragia postpartum, Disturbo della coagulazione, Deficienza del fattore della coagulazione, Emorragia, Complicazione postpartum (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Fibrogammin (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

- parto vaginale programmato

- gravidanza singola vitale

- età gestazionale al momento del parto >= 30+0 settimane

- peso materno all'ammissione per il parto <100 kg

Criteri di esclusione:

- Terapia antitrombotica in gravidanza (dosaggio terapeutico) fino all'ammissione per
il parto (LMWH, UFH)

- diagnosi di preeclampsia (classificazione ISSHP), eclampsia o sindrome HELLP,

- storia nota di trombosi venosa profonda o embolia polmonare,

- diagnosi nota di disturbo emorragico o trombofilia,

- trombocitopenia nota durante la seconda metà della gravidanza con piastrine < 100 G/L,

- anemia nota durante la seconda metà della gravidanza con Hb<80 g/L,

- malattia delle cellule falciformi nota,

- tumore maligno/i noto/i,

- partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio,

- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici,

- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.

Criteri di esclusione prima della randomizzazione

- Febbre materna =39.0C

- parto cesareo non programmato,

- Perdita di sangue misurata rimane < 700 mL dopo somministrazione di 1g di acido tranexamico.

- Emorragia postpartum dovuta a sanguinamento occulto (intra-addominale, retroperitoneale,
parametrico), (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Perdita di sangue durante l'emorragia postpartum (ICTRP)

Esito dell'emorragia postpartum;Cambiamenti nei valori ematologici standard: emoglobina;Cambiamenti nei valori ematologici standard: conteggio dei leucociti;Cambiamenti nei valori ematologici standard: conteggio delle piastrine;Costi ospedalieri;Allattamento;Sondaggio ai pazienti (solo in un sottogruppo di pazienti) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

ID secondaires
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)