Étude clinique sur les régimes de conditionnement pré-transplantation dans la leucémie myéloïde aiguë chez l’enfant
Descrizione riassuntiva dello studio
L’étude SCRIPT-AML est une étude clinique internationale qui étudie la chimiothérapie de conditionnement avant une greffe de cellules souches (HCT) chez des enfants, adolescent-e-s et jeunes adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). L’objectif principale de l’étude SCRIPT-AML est de comparer la tolérance et l’efficacité de deux différents régimes de conditionnement utilisés dans le traitement de la LMA de l’enfant et de l’adolescent. Cette étude est composée de différentes parties : une partie interventionnelle qui comprend une randomisation (soit une répartition aléatoire des participants en différents groupes) et une partie observationnelle.
(BASEC)
Intervento studiato
Sur la base de critères prédéfinis, il sera décidé si la patiente/le patient peut participer à la randomisation ou bien au volet d’observation du projet SCRIPT-AML.
Randomisation :
Dans le cadre de la randomisation, la patiente/le patient recevra l’une des associations de chimiothérapie suivantes pendant la phase de conditionnement avant l’HCT :
• BuCyMel : busulfan, cyclophosphamide, melphalan
• CloFluBu : clofarabine, fludarabine, busulfan
Les patient-e-s seront réparti-e-s de manière aléatoire (randomisation) dans les deux groupe. Les deux associations ont déjà été utilisées avec succès pour le conditionnement préalable à l’HCT en cas de leucémie myéloïde aigue.La comparaison contrôlée de BuCyMel avec CloFluBu dans le cadre de cette étude permettra d’évaluer si l’un des protocoles de conditionnement est plus efficace ou est associé à moins d’effets secondaires que l’autre ou si au contraire, les deux protocoles sont équivalents.
Bras d’observation :
Contrairement à la randomisation, dans le bras d’observation, la/le médecin en charge du traitement décidera de l’association de chimiothérapie administrée pendant la phase de conditionnement préalable à l’HCT.
(BASEC)
Malattie studiate
Leucémie myéloïde aigue
(BASEC)
-Enfants ≤ 18 ans au moment du diagnostic et ≤ 21 ans au moment de l'HCT, atteints de - LMA et ayant une indication d'HCT selon le protocole, avec - un donneur de cellules souches compatible HLA acceptable et en RC hématologique au moment de l'HCT (BASEC)
Criteri di esclusione
- LMA secondaire ou maladie réfractaire primaire nécessitant un traitement « hors protocole » - Risque excessif de toxicité (comme le syndrome de Down, l'anémie de Fanconi) - Transplantation antérieure de cellules souches (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile