Étude clinique sur les régimes de conditionnement pré-transplantation dans la leucémie myéloïde aiguë chez l’enfant
Résumé de l'étude
L’étude SCRIPT-AML est une étude clinique internationale qui étudie la chimiothérapie de conditionnement avant une greffe de cellules souches (HCT) chez des enfants, adolescent-e-s et jeunes adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). L’objectif principale de l’étude SCRIPT-AML est de comparer la tolérance et l’efficacité de deux différents régimes de conditionnement utilisés dans le traitement de la LMA de l’enfant et de l’adolescent. Cette étude est composée de différentes parties : une partie interventionnelle qui comprend une randomisation (soit une répartition aléatoire des participants en différents groupes) et une partie observationnelle.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sur la base de critères prédéfinis, il sera décidé si la patiente/le patient peut participer à la randomisation ou bien au volet d’observation du projet SCRIPT-AML.
Randomisation :
Dans le cadre de la randomisation, la patiente/le patient recevra l’une des associations de chimiothérapie suivantes pendant la phase de conditionnement avant l’HCT :
• BuCyMel : busulfan, cyclophosphamide, melphalan
• CloFluBu : clofarabine, fludarabine, busulfan
Les patient-e-s seront réparti-e-s de manière aléatoire (randomisation) dans les deux groupe. Les deux associations ont déjà été utilisées avec succès pour le conditionnement préalable à l’HCT en cas de leucémie myéloïde aigue.La comparaison contrôlée de BuCyMel avec CloFluBu dans le cadre de cette étude permettra d’évaluer si l’un des protocoles de conditionnement est plus efficace ou est associé à moins d’effets secondaires que l’autre ou si au contraire, les deux protocoles sont équivalents.
Bras d’observation :
Contrairement à la randomisation, dans le bras d’observation, la/le médecin en charge du traitement décidera de l’association de chimiothérapie administrée pendant la phase de conditionnement préalable à l’HCT.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie myéloïde aigue
(BASEC)
-Enfants ≤ 18 ans au moment du diagnostic et ≤ 21 ans au moment de l'HCT, atteints de - LMA et ayant une indication d'HCT selon le protocole, avec - un donneur de cellules souches compatible HLA acceptable et en RC hématologique au moment de l'HCT (BASEC)
Critères d'exclusion
- LMA secondaire ou maladie réfractaire primaire nécessitant un traitement « hors protocole » - Risque excessif de toxicité (comme le syndrome de Down, l'anémie de Fanconi) - Transplantation antérieure de cellules souches (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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