Klinische Studie zu den Konditionierungsregimes vor pädiatrischen Transplantationen bei akuter myeloischer Leukämie
Zusammenfassung der Studie
SCRIPT-AML ist eine internationale klinische Studie, welche die Chemotherapie der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht. Ein Hauptziel der Studie liegt darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier verschiedener Konditionierungsregime zu vergleichen, die bei der Behandlung von AML bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden. Diese Studie besteht aus verschiedenen Teilen: einem interventionellen Teil, der eine Randomisierung (zufällige Verteilung der Teilnehmenden in verschiedene Gruppen) umfasst und einem beobachtenden Teil.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Anhand von vorgegebenen Kriterien wird entschieden, ob die Patientin/der Patient an der Randomisierung oder am Beobachtungsarm von SCRIPT-AML teilnehmen kann.
Randomisierung:
In der Randomisierung erhält die Patientin/der Patient in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation eine der folgenden Kombinationen an Chemotherapeutika:
• BuCyMel: Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan
• CloFluBu: Clofarabin, Fludarabin und Busulfan
Die Patientinnen und Patienten werden dafür nach dem Zufallsprinzip in eine der zwei Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Beide Kombinationen an Medikamenten werden bereits erfolgreich zur Konditionierung vor der Stammzelltransplantation bei der akuten myeloischer Leukämie eingesetzt. Durch den kontrollierten Vergleich von BuCyMel mit CloFluBu im Rahmen dieser Studie kann untersucht werden, ob eine der Konditionierungen wirksamer ist oder geringere therapiebedingte Nebenwirkungen hat oder ob beide gleich gut sind.
Beobachtungsarm:
Im Unterschied zu der Randomisierung entscheidet im Beobachtungsarm die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt, welche Kombination an Chemotherapeutika in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation verabreicht wird.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute myeloische Leukämie
(BASEC)
-Kinder ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation, die an -AML leiden und eine Stammzelltransplantation -Indikation gemäss Protokoll haben, mit -einem akzeptablen HLA-kompatiblen Stammzellspender und in hämatologischer kompletter Remission zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation sind. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Sekundäre AML oder primäre refraktäre Erkrankung, die eine Behandlung „ausserhalb des Protokolls“ erfordert -Übermässiges Risiko einer Toxizität (wie Down-Syndrom, Fanconi-Anämie) -Frühere Stammzelltransplantation (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
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Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
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Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar