Étude clinique sur les régimes de conditionnement pré-transplantation dans la leucémie myéloïde aiguë chez l’enfant
Summary description of the study
L’étude SCRIPT-AML est une étude clinique internationale qui étudie la chimiothérapie de conditionnement avant une greffe de cellules souches (HCT) chez des enfants, adolescent-e-s et jeunes adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). L’objectif principale de l’étude SCRIPT-AML est de comparer la tolérance et l’efficacité de deux différents régimes de conditionnement utilisés dans le traitement de la LMA de l’enfant et de l’adolescent. Cette étude est composée de différentes parties : une partie interventionnelle qui comprend une randomisation (soit une répartition aléatoire des participants en différents groupes) et une partie observationnelle.
(BASEC)
Intervention under investigation
Sur la base de critères prédéfinis, il sera décidé si la patiente/le patient peut participer à la randomisation ou bien au volet d’observation du projet SCRIPT-AML.
Randomisation :
Dans le cadre de la randomisation, la patiente/le patient recevra l’une des associations de chimiothérapie suivantes pendant la phase de conditionnement avant l’HCT :
• BuCyMel : busulfan, cyclophosphamide, melphalan
• CloFluBu : clofarabine, fludarabine, busulfan
Les patient-e-s seront réparti-e-s de manière aléatoire (randomisation) dans les deux groupe. Les deux associations ont déjà été utilisées avec succès pour le conditionnement préalable à l’HCT en cas de leucémie myéloïde aigue.La comparaison contrôlée de BuCyMel avec CloFluBu dans le cadre de cette étude permettra d’évaluer si l’un des protocoles de conditionnement est plus efficace ou est associé à moins d’effets secondaires que l’autre ou si au contraire, les deux protocoles sont équivalents.
Bras d’observation :
Contrairement à la randomisation, dans le bras d’observation, la/le médecin en charge du traitement décidera de l’association de chimiothérapie administrée pendant la phase de conditionnement préalable à l’HCT.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucémie myéloïde aigue
(BASEC)
-Enfants ≤ 18 ans au moment du diagnostic et ≤ 21 ans au moment de l'HCT, atteints de - LMA et ayant une indication d'HCT selon le protocole, avec - un donneur de cellules souches compatible HLA acceptable et en RC hématologique au moment de l'HCT (BASEC)
Exclusion criteria
- LMA secondaire ou maladie réfractaire primaire nécessitant un traitement « hors protocole » - Risque excessif de toxicité (comme le syndrome de Down, l'anémie de Fanconi) - Transplantation antérieure de cellules souches (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
24.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available