Studio clinico sui regimi di condizionamento pre-trapianto nella leucemia mieloide acuta nei bambini
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio SCRIPT-AML è uno studio clinico internazionale che studia la chemioterapia di condizionamento prima di un trapianto di cellule staminali (HCT) in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA).
L'obiettivo principale dello studio SCRIPT-AML è confrontare la tolleranza e l'efficacia di due diversi regimi di condizionamento utilizzati nel trattamento della LMA nei bambini e negli adolescenti.
Questo studio è composto da diverse parti: una parte interventistica che comprende una randomizzazione (cioè una distribuzione casuale dei partecipanti in diversi gruppi) e una parte osservazionale.
(BASEC)
Intervento studiato
Sulla base di criteri predefiniti, si deciderà se il paziente può partecipare alla randomizzazione o al braccio di osservazione del progetto SCRIPT-AML.
Randomizzazione:
Nell'ambito della randomizzazione, il paziente riceverà una delle seguenti associazioni di chemioterapia durante la fase di condizionamento prima dell'HCT:
• BuCyMel: busulfan, ciclofosfamide, melphalan
• CloFluBu: clofarabina, fludarabina, busulfan
I pazienti saranno assegnati casualmente (randomizzazione) ai due gruppi. Entrambe le associazioni sono già state utilizzate con successo per il condizionamento pre-HCT in caso di leucemia mieloide acuta. Il confronto controllato di BuCyMel con CloFluBu nell'ambito di questo studio permetterà di valutare se uno dei protocolli di condizionamento è più efficace o è associato a meno effetti collaterali rispetto all'altro o se, al contrario, entrambi i protocolli sono equivalenti.
Braccio di osservazione: A differenza della randomizzazione, nel braccio di osservazione, il medico responsabile del trattamento deciderà l'associazione di chemioterapia somministrata durante la fase di condizionamento pre-HCT.
(BASEC)
Malattie studiate
Leucemia mieloide acuta
(BASEC)
- Bambini ≤ 18 anni al momento della diagnosi e ≤ 21 anni al momento dell'HCT, affetti da
- LMA e con indicazione all'HCT secondo il protocollo, con
- un donatore di cellule staminali compatibile HLA accettabile e in remissione ematologica al momento dell'HCT.
(BASEC)
Criteri di esclusione
- LMA secondaria o malattia refrattaria primaria che richiede un trattamento "fuori protocollo"
- Rischio eccessivo di tossicità (come la sindrome di Down, l'anemia di Fanconi)
- Trapianto precedente di cellule staminali
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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