Randomisierte Studie über die Art und Lokalisation der Netzeinlage bei Bauchwandbrüchen
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken zur Operation eines Bauchwandbruches (=Hernie) miteinander verglichen. In der zu untersuchenden Technik wir das Netz, welches zur Verstärkung des Bruchverschlusses eingebracht wird, ausserhalb der Bauchhöhle eingeplant. In der Vergleichs-Technik wir das Netz innerhalb der Bauchhöhle eingebracht. Welches Verfahren bei den jeweiligen Studienteilnehmern angewandt wird, wird per Los entschieden und der Studienteilnehmer erfährt frühestens 7 Tage nach der Operation, welche Technik angewandt wurde. Beide Operationstechniken sind etabliert und werden an allen vier Studienzentren routinemässig angewendet. Welche Technik überlegen ist, ist gemäss der aktuellen Literatur jedoch unklar. Der wichtigste Endpunkt der Studie ist das Auftreten von Schmerzen 24 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte, die untersucht werden, sind Schmerzen nach 7 Tagen, 2 und 6 Wochen, Komplikationen, die Dauer der Operation und des Spitalaufenthaltes und die Kosten.
(BASEC)
Intervento studiato
Netzverstärkte, minimal-invasive extraperitoneale Bauchwandplastik
(BASEC)
Malattie studiate
Bauchwandhernien
(BASEC)
Alter > 18 Jahren Primäre oder Sekundäre Bauchwandhernie Einzelne Bruchlücke
Criteri di esclusione
Sehr hohe (subxyphoidale) oder sehr tiefe (suprapubische) Hernien der Bauchwand vorherige Netzeinlage Leber- oder Nierenerkrankung in fortgeschrittenem Stadium Schwangerschaft Notfallmässige Operationen (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Sion, Altro
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Informazioni generali
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06367309 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Titolo accademico
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien - die randomisierte kontrollierte ALPINE-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien (ICTRP)
Malattie studiate
Ventrale Hernie, Bauchwanddefekt (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Erweiterte total extraperitoneale Reparatur; Verfahren: Intraperitoneales Onlay-Mesh (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Patientenalter >18 Jahre
- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
- Primäre oder inzisional ventrale Hernie
- Epigastrische, umbilicale oder infraumbilicale ventrale Hernien mit transversalem Durchmesser
>1cm und
- Bei multiplen Hernien: kumulativer transversal Durchmesser
- Für einen minimal-invasiven Ansatz als geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- Subxyphoidale oder suprapubische Hernien
- Vorangegangene Hernienbehandlung mit Netzplatzierung im retromuskulären Raum
- Lebererkrankung definiert durch das Vorhandensein von Aszites
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Notwendigkeit einer Notoperation
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit der Behandlung der Rektusdiastase intraoperativ
Kriterien für teilnehmende Chirurgen:
- Jeder teilnehmende Chirurg hat 20 oder mehr laparoskopische IPOM-Verfahren und
20 oder mehr eTEP-Verfahren durchgeführt. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Primäres Ergebnis: Schmerznumeric Rating Scale (NRS); Schmerzbewertung unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Kurzform 3a (ICTRP)
Schmerz mittelfristig; Rückfall und Reoperation; Aufenthaltsdauer; Funktionelle Genesung; Unerwünschte Ereignisse; Lebensqualität (SF 12) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
ID secondari
2023 - 02357 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile