Randomisierte Studie über die Art und Lokalisation der Netzeinlage bei Bauchwandbrüchen
Summary description of the study
In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken zur Operation eines Bauchwandbruches (=Hernie) miteinander verglichen. In der zu untersuchenden Technik wir das Netz, welches zur Verstärkung des Bruchverschlusses eingebracht wird, ausserhalb der Bauchhöhle eingeplant. In der Vergleichs-Technik wir das Netz innerhalb der Bauchhöhle eingebracht. Welches Verfahren bei den jeweiligen Studienteilnehmern angewandt wird, wird per Los entschieden und der Studienteilnehmer erfährt frühestens 7 Tage nach der Operation, welche Technik angewandt wurde. Beide Operationstechniken sind etabliert und werden an allen vier Studienzentren routinemässig angewendet. Welche Technik überlegen ist, ist gemäss der aktuellen Literatur jedoch unklar. Der wichtigste Endpunkt der Studie ist das Auftreten von Schmerzen 24 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte, die untersucht werden, sind Schmerzen nach 7 Tagen, 2 und 6 Wochen, Komplikationen, die Dauer der Operation und des Spitalaufenthaltes und die Kosten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Netzverstärkte, minimal-invasive extraperitoneale Bauchwandplastik
(BASEC)
Disease under investigation
Bauchwandhernien
(BASEC)
Alter > 18 Jahren Primäre oder Sekundäre Bauchwandhernie Einzelne Bruchlücke
Exclusion criteria
Sehr hohe (subxyphoidale) oder sehr tiefe (suprapubische) Hernien der Bauchwand vorherige Netzeinlage Leber- oder Nierenerkrankung in fortgeschrittenem Stadium Schwangerschaft Notfallmässige Operationen (BASEC)
Trial sites
Basel, Sion, Other
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
General Information
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
General Information
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Scientific Information
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06367309 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Academic title
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien - die randomisierte kontrollierte ALPINE-Studie (ICTRP)
Public title
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien (ICTRP)
Disease under investigation
Ventrale Hernie, Bauchwanddefekt (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Erweiterte total extraperitoneale Reparatur; Verfahren: Intraperitoneales Onlay-Mesh (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Patientenalter >18 Jahre
- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
- Primäre oder inzisional ventrale Hernie
- Epigastrische, umbilicale oder infraumbilicale ventrale Hernien mit transversalem Durchmesser
>1cm und
- Bei multiplen Hernien: kumulativer transversal Durchmesser
- Für einen minimal-invasiven Ansatz als geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- Subxyphoidale oder suprapubische Hernien
- Vorangegangene Hernienbehandlung mit Netzplatzierung im retromuskulären Raum
- Lebererkrankung definiert durch das Vorhandensein von Aszites
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Notwendigkeit einer Notoperation
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit der Behandlung der Rektusdiastase intraoperativ
Kriterien für teilnehmende Chirurgen:
- Jeder teilnehmende Chirurg hat 20 oder mehr laparoskopische IPOM-Verfahren und
20 oder mehr eTEP-Verfahren durchgeführt. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Primäres Ergebnis: Schmerznumeric Rating Scale (NRS); Schmerzbewertung unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Kurzform 3a (ICTRP)
Schmerz mittelfristig; Rückfall und Reoperation; Aufenthaltsdauer; Funktionelle Genesung; Unerwünschte Ereignisse; Lebensqualität (SF 12) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Additional contacts
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023 - 02357 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available