Randomisierte Studie über die Art und Lokalisation der Netzeinlage bei Bauchwandbrüchen
Résumé de l'étude
In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken zur Operation eines Bauchwandbruches (=Hernie) miteinander verglichen. In der zu untersuchenden Technik wir das Netz, welches zur Verstärkung des Bruchverschlusses eingebracht wird, ausserhalb der Bauchhöhle eingeplant. In der Vergleichs-Technik wir das Netz innerhalb der Bauchhöhle eingebracht. Welches Verfahren bei den jeweiligen Studienteilnehmern angewandt wird, wird per Los entschieden und der Studienteilnehmer erfährt frühestens 7 Tage nach der Operation, welche Technik angewandt wurde. Beide Operationstechniken sind etabliert und werden an allen vier Studienzentren routinemässig angewendet. Welche Technik überlegen ist, ist gemäss der aktuellen Literatur jedoch unklar. Der wichtigste Endpunkt der Studie ist das Auftreten von Schmerzen 24 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte, die untersucht werden, sind Schmerzen nach 7 Tagen, 2 und 6 Wochen, Komplikationen, die Dauer der Operation und des Spitalaufenthaltes und die Kosten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Netzverstärkte, minimal-invasive extraperitoneale Bauchwandplastik
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Bauchwandhernien
(BASEC)
Alter > 18 Jahren Primäre oder Sekundäre Bauchwandhernie Einzelne Bruchlücke
Critères d'exclusion
Sehr hohe (subxyphoidale) oder sehr tiefe (suprapubische) Hernien der Bauchwand vorherige Netzeinlage Leber- oder Nierenerkrankung in fortgeschrittenem Stadium Schwangerschaft Notfallmässige Operationen (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Sion, Autre
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Informations générales
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informations générales
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06367309 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Titre académique
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien - die randomisierte kontrollierte ALPINE-Studie (ICTRP)
Titre public
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ventrale Hernie, Bauchwanddefekt (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Erweiterte total extraperitoneale Reparatur; Verfahren: Intraperitoneales Onlay-Mesh (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Patientenalter >18 Jahre
- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
- Primäre oder inzisional ventrale Hernie
- Epigastrische, umbilicale oder infraumbilicale ventrale Hernien mit transversalem Durchmesser
>1cm und
- Bei multiplen Hernien: kumulativer transversal Durchmesser
- Für einen minimal-invasiven Ansatz als geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- Subxyphoidale oder suprapubische Hernien
- Vorangegangene Hernienbehandlung mit Netzplatzierung im retromuskulären Raum
- Lebererkrankung definiert durch das Vorhandensein von Aszites
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Notwendigkeit einer Notoperation
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit der Behandlung der Rektusdiastase intraoperativ
Kriterien für teilnehmende Chirurgen:
- Jeder teilnehmende Chirurg hat 20 oder mehr laparoskopische IPOM-Verfahren und
20 oder mehr eTEP-Verfahren durchgeführt. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Primäres Ergebnis: Schmerznumeric Rating Scale (NRS); Schmerzbewertung unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Kurzform 3a (ICTRP)
Schmerz mittelfristig; Rückfall und Reoperation; Aufenthaltsdauer; Funktionelle Genesung; Unerwünschte Ereignisse; Lebensqualität (SF 12) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
ID secondaires
2023 - 02357 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible