Randomisierte Studie über die Art und Lokalisation der Netzeinlage bei Bauchwandbrüchen
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken zur Operation eines Bauchwandbruches (=Hernie) miteinander verglichen. In der zu untersuchenden Technik wir das Netz, welches zur Verstärkung des Bruchverschlusses eingebracht wird, ausserhalb der Bauchhöhle eingeplant. In der Vergleichs-Technik wir das Netz innerhalb der Bauchhöhle eingebracht. Welches Verfahren bei den jeweiligen Studienteilnehmern angewandt wird, wird per Los entschieden und der Studienteilnehmer erfährt frühestens 7 Tage nach der Operation, welche Technik angewandt wurde. Beide Operationstechniken sind etabliert und werden an allen vier Studienzentren routinemässig angewendet. Welche Technik überlegen ist, ist gemäss der aktuellen Literatur jedoch unklar. Der wichtigste Endpunkt der Studie ist das Auftreten von Schmerzen 24 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte, die untersucht werden, sind Schmerzen nach 7 Tagen, 2 und 6 Wochen, Komplikationen, die Dauer der Operation und des Spitalaufenthaltes und die Kosten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Netzverstärkte, minimal-invasive extraperitoneale Bauchwandplastik
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Bauchwandhernien
(BASEC)
Alter > 18 Jahren Primäre oder Sekundäre Bauchwandhernie Einzelne Bruchlücke
Ausschlusskriterien
Sehr hohe (subxyphoidale) oder sehr tiefe (suprapubische) Hernien der Bauchwand vorherige Netzeinlage Leber- oder Nierenerkrankung in fortgeschrittenem Stadium Schwangerschaft Notfallmässige Operationen (BASEC)
Studienstandort
Basel, Sion, Andere
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06367309 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien - die randomisierte kontrollierte ALPINE-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Extraperitoneale Plastie vs Intraperitoneales Onlay-Mesh bei der Reparatur von ventralen Hernien (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ventrale Hernie, Bauchwanddefekt (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Erweiterte total extraperitoneale Reparatur; Verfahren: Intraperitoneales Onlay-Mesh (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patientenalter >18 Jahre
- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
- Primäre oder inzisional ventrale Hernie
- Epigastrische, umbilicale oder infraumbilicale ventrale Hernien mit transversalem Durchmesser
>1cm und
- Bei multiplen Hernien: kumulativer transversal Durchmesser
- Für einen minimal-invasiven Ansatz als geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- Subxyphoidale oder suprapubische Hernien
- Vorangegangene Hernienbehandlung mit Netzplatzierung im retromuskulären Raum
- Lebererkrankung definiert durch das Vorhandensein von Aszites
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Notwendigkeit einer Notoperation
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit der Behandlung der Rektusdiastase intraoperativ
Kriterien für teilnehmende Chirurgen:
- Jeder teilnehmende Chirurg hat 20 oder mehr laparoskopische IPOM-Verfahren und
20 oder mehr eTEP-Verfahren durchgeführt. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Primäres Ergebnis: Schmerznumeric Rating Scale (NRS); Schmerzbewertung unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Kurzform 3a (ICTRP)
Schmerz mittelfristig; Rückfall und Reoperation; Aufenthaltsdauer; Funktionelle Genesung; Unerwünschte Ereignisse; Lebensqualität (SF 12) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Weitere Kontakte
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023 - 02357 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar