Studio randomizzato sul tipo e la localizzazione dell'impianto di rete nelle ernie addominali
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio vengono confrontate due tecniche diverse per l'operazione di un'ernia addominale. Nella tecnica da studiare, la rete, che viene inserita per rinforzare la chiusura dell'ernia, è pianificata al di fuori della cavità addominale. Nella tecnica di confronto, la rete è inserita all'interno della cavità addominale.
La procedura applicata a ciascun partecipante allo studio viene decisa per sorteggio e il partecipante viene informato al più presto 7 giorni dopo l'operazione su quale tecnica è stata utilizzata.
Le tecniche chirurgiche sono consolidate e vengono applicate di routine in tutti e tre i centri di studio. Quale tecnica sia superiore, tuttavia, rimane incerta secondo la letteratura attuale.
Il principale endpoint dello studio è l'insorgenza di dolore 24 ore dopo l'operazione. Ulteriori endpoint che verranno studiati includono il dolore dopo 7 giorni, 2 e 6 settimane, complicazioni, la durata dell'operazione e del ricovero ospedaliero e i costi.
(BASEC)
Intervento studiato
Plastica addominale extraperitoneale minimamente invasiva rinforzata con rete
(BASEC)
Malattie studiate
Ernie addominali
(BASEC)
Età > 18 anni
Ernia addominale primaria o secondaria
Fessura erniaria singola </= 4cm o somma delle fessure erniarie </= 4cm
Operazione minimamente invasiva possibile
Consenso del partecipante allo studio
(BASEC)
Criteri di esclusione
Ernie addominali molto alte (subxifoidee) o molto basse (suprapubiche)
Impianto di rete precedente
Malattia epatica o renale in stadio avanzato
Gravidanza
Operazioni d'emergenza
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Sion, Altro
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Informazioni generali
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chfiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06367309 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Titolo accademico
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral - il Trial Controllato Randomizzato ALPINE (ICTRP)
Titolo pubblico
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral (ICTRP)
Malattie studiate
Ernia Ventral Difetto della Parete Addominale
(ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Riparazione totalmente extraperitoneale estesa Procedura: Mesh onlay intraperitoneale
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli Esiti).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Ernia ventral primaria o incisionale
- Ernie ventrali epigastriche, ombelicali o infraombelicali con diametro trasversale >1cm e </= 4cm, +/- diastasi del retto che non richiede trattamento specifico
- Se ci sono più ernie: diametro trasversale cumulativo </= 4cm
- Considerato idoneo per approccio minimamente invasivo
Criteri di Esclusione:
- Ernie subxifoidali o sovrapubiche
- trattamento precedente dell'ernia con posizionamento della rete nello spazio retromuscolare
- malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- malattia renale terminale che richiede dialisi
- necessità di un intervento chirurgico d'emergenza
- gravidanza
- necessità di trattamento della diastasi del retto intraoperatoriamente
Criteri per i chirurghi partecipanti
- Ogni chirurgo partecipante ha eseguito 20 o più procedure IPOM laparoscopiche e 20 o più procedure eTEP.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
risultato primario: scala numerica del dolore (NRS); risultato del dolore utilizzando il Sistema di Misurazione delle Informazioni sui Risultati Riportati dai Pazienti (PROMIS) Forma Breve 3a
(ICTRP)
dolore a medio termine;recidiva e reintervento;LOS;Recupero funzionale;Eventi avversi;Qualità della vita (SF 12)
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
ID secondari
2023 - 02357 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile