Permanente Stimulation des linken Ventrikelseptums im Vergleich zur rechten Ventrikelstimulation bei Patienten mit atrioventrikulären Leitungsstörungen: randomisierte Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei einem zu langsamen Herzschlag besteht die Standardbehandlung in der Implantation eines Schrittmachers, um die Herzfrequenz zu erhöhen. In dieser Studie vergleichen wir zwei Arten der Herzstimulation und bewerten deren Leistung, Effektivität und Sicherheit. Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Sie werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Interventionsgruppe werden Sie mit der Methode der Intervention zur Stimulation des linken Ventrikelseptums behandelt. In der Kontrollgruppe erhalten Sie eine klassische Stimulation des rechten Ventrikels.
(BASEC)
Intervento studiato
In unserer Studie werden die Teilnehmer zufällig in Gruppen eingeteilt, dies wird als Randomisierung bezeichnet. Diese Methode ist wichtig, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. In unserer Studie gibt es zwei Gruppen:
• Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird mit der Methode der Intervention zur Stimulation des linken Ventrikelseptums behandelt.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit der klassischen Methode der Stimulation des rechten Ventrikels behandelt.
Es handelt sich um eine sogenannte „nicht maskierte“ Studie, was bedeutet, dass die an der Durchführung beteiligten Personen wissen, wer in welcher Gruppe ist.
(BASEC)
Malattie studiate
Atrioventrikuläre Leitungsstörung
(BASEC)
- Alter ≥18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr. - Indikation zur permanenten Stimulation der Klasse I oder IIa aufgrund einer AV-Leitungsstörung mit einem voraussichtlichen Anteil an ventrikulärer Stimulation von ≥ 20 %. Zu den AV-Leitungsstörungen gehören: - erworbener AV-Block dritten oder zweiten Grades. - Vorhofflimmern mit langsamer ventrikulärer Leitung. - LVEF > 40 %. - Vorab unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular vor der Aufnahme in die Studie. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV - Indikation der Klasse I für eine kardiale Resynchronisationstherapie - Indikation der Klasse I für einen implantierbaren kardialen Defibrillator - Frühere Implantation eines elektronischen Herzgeräts (außer implantierbare Loop-Recorder) - Vorhofflimmern mit geplanter Ablation der AV-Junktion - Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt - Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung - Klappenerkrankung mit Indikation zur Reparatur oder zum Klappenersatz - Hypertrophe Kardiomyopathie mit einer Septumwanddicke > 2 cm - Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert - Aktuelle Infektionskrankheit oder bösartiger Tumor - Schwangere Frauen (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04595487 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Permanente septale Schrittmacherstimulation der linken Kammer versus Schrittmacherstimulation der rechten Kammer bei Patienten mit atrioventrikulären Überleitungsstörungen: eine randomisierte Studie: LEAP-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
LVSP vs RVP bei Patienten mit AV-Überleitungsstörungen (ICTRP)
Malattie studiate
Herzschrittmacher;Schrittmacher-induzierte Kardiomyopathie;Überleitungssystem-Stimulation;Septale Schrittmacherstimulation der linken Kammer;Atrioventrikulärer Block (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Septale Schrittmacherstimulation der linken Kammer;Verfahren: Schrittmacherstimulation der rechten Kammer (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung mit gutem Funktionsstatus von > 1 Jahr
- Indikation Klasse I oder IIa für einen Schrittmacher aufgrund einer AV-Überleitungsstörung
- Erworbener AVB 3. oder 2. Grades
- Vorhofflimmern mit langsamer ventrikulärer Überleitung
- Erwarteter Anteil der ventrikulären Stimulation > 20%
- LVEF >/= 40%
- Unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- HF NYHA Klasse III-IV
- Indikation Klasse I für CRT
- Indikation Klasse I für ICD
- Vorher implantierter CIED (außer ILR)
- Vorhofflimmern mit geplanter Ablation des AV-Knotens
- PCI oder CABG <30 Tage vor der Einschreibung
- Klappenerkrankung mit Indikation zur Klappenreparatur oder -ersatz
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit Dicke des interventrikulären Septums > 2 cm
- Niereninsuffizienz, die Hämodialyse erfordert
- Aktive Infektionskrankheit oder Malignität
- Schwangerschaft
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Binäres kombiniertes Endpunkt, bestehend aus der Gesamtsterblichkeit, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und einer mehr als 10%-igen Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die zu einer LVEF unter 50% führt. (ICTRP)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz.;Zeit bis zum ersten Auftreten der Gesamtsterblichkeit.;Zeit bis zum ersten Auftreten der Gesamtsterblichkeit oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.;Zeit bis zum ersten Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF).;Die echokardiografischen Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach einem Jahr.;Die echokardiografischen Veränderungen der diastolischen (dys-)Funktion nach einem Jahr.;Das Auftreten von schrittmacherbezogenen Komplikationen.;Analyse der Lebensqualität, berichtet als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs);Kosten-Nutzen-Analyse (CEA);Budgetauswirkungsanalyse (BIA) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
ID secondari
NL72047.068.20 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile