Permanente Stimulation des linken Ventrikelseptums im Vergleich zur rechten Ventrikelstimulation bei Patienten mit atrioventrikulären Leitungsstörungen: randomisierte Studie.
Summary description of the study
Bei einem zu langsamen Herzschlag besteht die Standardbehandlung in der Implantation eines Schrittmachers, um die Herzfrequenz zu erhöhen. In dieser Studie vergleichen wir zwei Arten der Herzstimulation und bewerten deren Leistung, Effektivität und Sicherheit. Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Sie werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Interventionsgruppe werden Sie mit der Methode der Intervention zur Stimulation des linken Ventrikelseptums behandelt. In der Kontrollgruppe erhalten Sie eine klassische Stimulation des rechten Ventrikels.
(BASEC)
Intervention under investigation
In unserer Studie werden die Teilnehmer zufällig in Gruppen eingeteilt, dies wird als Randomisierung bezeichnet. Diese Methode ist wichtig, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. In unserer Studie gibt es zwei Gruppen:
• Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird mit der Methode der Intervention zur Stimulation des linken Ventrikelseptums behandelt.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit der klassischen Methode der Stimulation des rechten Ventrikels behandelt.
Es handelt sich um eine sogenannte „nicht maskierte“ Studie, was bedeutet, dass die an der Durchführung beteiligten Personen wissen, wer in welcher Gruppe ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Atrioventrikuläre Leitungsstörung
(BASEC)
- Alter ≥18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr. - Indikation zur permanenten Stimulation der Klasse I oder IIa aufgrund einer AV-Leitungsstörung mit einem voraussichtlichen Anteil an ventrikulärer Stimulation von ≥ 20 %. Zu den AV-Leitungsstörungen gehören: - erworbener AV-Block dritten oder zweiten Grades. - Vorhofflimmern mit langsamer ventrikulärer Leitung. - LVEF > 40 %. - Vorab unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular vor der Aufnahme in die Studie. (BASEC)
Exclusion criteria
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV - Indikation der Klasse I für eine kardiale Resynchronisationstherapie - Indikation der Klasse I für einen implantierbaren kardialen Defibrillator - Frühere Implantation eines elektronischen Herzgeräts (außer implantierbare Loop-Recorder) - Vorhofflimmern mit geplanter Ablation der AV-Junktion - Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt - Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung - Klappenerkrankung mit Indikation zur Reparatur oder zum Klappenersatz - Hypertrophe Kardiomyopathie mit einer Septumwanddicke > 2 cm - Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert - Aktuelle Infektionskrankheit oder bösartiger Tumor - Schwangere Frauen (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
19.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04595487 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Permanente septale Schrittmacherstimulation der linken Kammer versus Schrittmacherstimulation der rechten Kammer bei Patienten mit atrioventrikulären Überleitungsstörungen: eine randomisierte Studie: LEAP-Studie (ICTRP)
Public title
LVSP vs RVP bei Patienten mit AV-Überleitungsstörungen (ICTRP)
Disease under investigation
Herzschrittmacher;Schrittmacher-induzierte Kardiomyopathie;Überleitungssystem-Stimulation;Septale Schrittmacherstimulation der linken Kammer;Atrioventrikulärer Block (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Septale Schrittmacherstimulation der linken Kammer;Verfahren: Schrittmacherstimulation der rechten Kammer (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung mit gutem Funktionsstatus von > 1 Jahr
- Indikation Klasse I oder IIa für einen Schrittmacher aufgrund einer AV-Überleitungsstörung
- Erworbener AVB 3. oder 2. Grades
- Vorhofflimmern mit langsamer ventrikulärer Überleitung
- Erwarteter Anteil der ventrikulären Stimulation > 20%
- LVEF >/= 40%
- Unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- HF NYHA Klasse III-IV
- Indikation Klasse I für CRT
- Indikation Klasse I für ICD
- Vorher implantierter CIED (außer ILR)
- Vorhofflimmern mit geplanter Ablation des AV-Knotens
- PCI oder CABG <30 Tage vor der Einschreibung
- Klappenerkrankung mit Indikation zur Klappenreparatur oder -ersatz
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit Dicke des interventrikulären Septums > 2 cm
- Niereninsuffizienz, die Hämodialyse erfordert
- Aktive Infektionskrankheit oder Malignität
- Schwangerschaft
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Binäres kombiniertes Endpunkt, bestehend aus der Gesamtsterblichkeit, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und einer mehr als 10%-igen Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die zu einer LVEF unter 50% führt. (ICTRP)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz.;Zeit bis zum ersten Auftreten der Gesamtsterblichkeit.;Zeit bis zum ersten Auftreten der Gesamtsterblichkeit oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.;Zeit bis zum ersten Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF).;Die echokardiografischen Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach einem Jahr.;Die echokardiografischen Veränderungen der diastolischen (dys-)Funktion nach einem Jahr.;Das Auftreten von schrittmacherbezogenen Komplikationen.;Analyse der Lebensqualität, berichtet als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs);Kosten-Nutzen-Analyse (CEA);Budgetauswirkungsanalyse (BIA) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Additional contacts
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
NL72047.068.20 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available