Stimolazione permanente del setto ventricolare sinistro rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con disturbi della conduzione atrioventricolare: studio randomizzato.
Descrizione riassuntiva dello studio
In presenza di un battito cardiaco troppo lento, il trattamento standard consiste nell'impianto di un pacemaker, con l'obiettivo di accelerare il battito cardiaco. In questo studio confrontiamo due tipi di stimolazione cardiaca e valutiamo le loro prestazioni, efficacia e sicurezza. Se decidi di partecipare, farai parte del gruppo di intervento o del gruppo di controllo. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Saprai a quale gruppo appartieni. Nel gruppo di intervento, sarai trattato con il metodo di intervento con stimolazione del setto interventricolare sinistro. Nel gruppo di controllo, riceverai una stimolazione classica del ventricolo destro.
(BASEC)
Intervento studiato
Nel nostro studio, i partecipanti sono assegnati casualmente a gruppi, questo è chiamato randomizzazione. Questo metodo è importante per ottenere risultati affidabili. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Nel nostro studio ci sono due gruppi:
• Il gruppo 1 (gruppo di intervento) è trattato con il metodo di intervento di stimolazione del setto interventricolare sinistro.
• Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è trattato con il metodo di intervento classico di stimolazione del ventricolo destro.
Si tratta di uno studio definito "non mascherato", il che significa che le persone coinvolte nella sua realizzazione sanno chi è in quale gruppo.
(BASEC)
Malattie studiate
Disturbo della conduzione atrioventricolare
(BASEC)
- Età ≥18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 1 anno. - Indicazione per stimolazione permanente di classe I o IIa a causa di un disturbo della conduzione AV con una percentuale di stimolazione ventricolare prevista di ≥ 20 %. I disturbi della conduzione AV includono: - blocco AV acquisito di terzo o secondo grado. - aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta. - FEVG > 40 %. - Modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'ammissione allo studio. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV - Indicazione di classe I per una terapia di risincronizzazione cardiaca - Indicazione di classe I per un defibrillatore cardiaco impiantabile - Ricezione precedente di un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (eccetto i registratori di loop impiantabili) - Aritmia atriale con ablazione pianificata della giunzione AV - Angina instabile o infarto miocardico acuto - Intervento coronarico percutaneo o chirurgico nei 30 giorni precedenti l'iscrizione - Malattia valvolare con indicazione per riparazione o sostituzione valvolare - Cardiomiopatia ipertrofica con uno spessore della parete settale > 2 cm - Insufficienza renale che richiede emodialisi - Malattia infettiva attiva o tumore maligno - Donne in gravidanza (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04595487 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Pacing Settale Ventricolare Sinistro Permanente Versus Pacing Ventricolare Destro in Pazienti con Disturbi di Conduzione Atrioventricolare: uno Studio Randomizzato: Studio LEAP (ICTRP)
Titolo pubblico
LVSP vs RVP in Pazienti con Disturbi di Conduzione AV (ICTRP)
Malattie studiate
Pacing Cardiaco;Cardiomiopatia Indotta da Pacing;Pacing del Sistema di Conduzione;Pacing Settale Ventricolare Sinistro;Blocco Atrioventricolare (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: pacing settale ventricolare sinistro;Procedura: pacing ventricolare destro (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 Anni
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita con buon stato funzionale di > 1 anno
- Indicazione di pacemaker di Classe I o IIa a causa di disturbo di conduzione AV
- Blocco AV di 3° o 2° grado acquisito
- Aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta
- Percentuale di pacing ventricolare attesa > 20%
- LVEF >/= 40%
- Modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- IC NYHA classe III-IV
- Indicazione di Classe I per CRT
- Indicazione di Classe I per ICD
- CIED impiantato precedentemente (eccetto per ILR)
- Aritmia atriale con ablazione della giunzione AV pianificata
- PCI o CABG <30 giorni prima dell'arruolamento
- Malattia valvolare cardiaca con indicazione per riparazione o sostituzione della valvola
- Cardiomiopatia ipertrofica con spessore del setto interventricolare > 2 cm
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Malattia infettiva attiva o malignità
- Gravidanza
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Endpoint combinato binario costituito da mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una diminuzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che porta a una LVEF inferiore al 50%. (ICTRP)
Tempo fino al primo verificarsi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.;Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause.;Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.;Tempo fino al primo verificarsi di fibrillazione atriale (FA) de novo.;Le modifiche ecocardiografiche nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a un anno.;Le modifiche ecocardiografiche nella funzione diastolica (dis-) a un anno.;L'occorrenza di complicanze correlate al pacemaker.;Analisi della Qualità della Vita riportata come Anni di Vita Correttamente Aggiustati (QALYs);Analisi di costo-efficacia (CEA);Analisi di Impatto sul Budget (BIA) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
ID secondari
NL72047.068.20 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile