Stimolazione permanente del setto ventricolare sinistro rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con disturbi della conduzione atrioventricolare: studio randomizzato.
Zusammenfassung der Studie
In presenza di un battito cardiaco troppo lento, il trattamento standard consiste nell'impianto di un pacemaker, con l'obiettivo di accelerare il battito cardiaco. In questo studio confrontiamo due tipi di stimolazione cardiaca e valutiamo le loro prestazioni, efficacia e sicurezza. Se decidi di partecipare, farai parte del gruppo di intervento o del gruppo di controllo. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Saprai a quale gruppo appartieni. Nel gruppo di intervento, sarai trattato con il metodo di intervento con stimolazione del setto interventricolare sinistro. Nel gruppo di controllo, riceverai una stimolazione classica del ventricolo destro.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nel nostro studio, i partecipanti sono assegnati casualmente a gruppi, questo è chiamato randomizzazione. Questo metodo è importante per ottenere risultati affidabili. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Nel nostro studio ci sono due gruppi:
• Il gruppo 1 (gruppo di intervento) è trattato con il metodo di intervento di stimolazione del setto interventricolare sinistro.
• Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è trattato con il metodo di intervento classico di stimolazione del ventricolo destro.
Si tratta di uno studio definito "non mascherato", il che significa che le persone coinvolte nella sua realizzazione sanno chi è in quale gruppo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbo della conduzione atrioventricolare
(BASEC)
- Età ≥18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 1 anno. - Indicazione per stimolazione permanente di classe I o IIa a causa di un disturbo della conduzione AV con una percentuale di stimolazione ventricolare prevista di ≥ 20 %. I disturbi della conduzione AV includono: - blocco AV acquisito di terzo o secondo grado. - aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta. - FEVG > 40 %. - Modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'ammissione allo studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV - Indicazione di classe I per una terapia di risincronizzazione cardiaca - Indicazione di classe I per un defibrillatore cardiaco impiantabile - Ricezione precedente di un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (eccetto i registratori di loop impiantabili) - Aritmia atriale con ablazione pianificata della giunzione AV - Angina instabile o infarto miocardico acuto - Intervento coronarico percutaneo o chirurgico nei 30 giorni precedenti l'iscrizione - Malattia valvolare con indicazione per riparazione o sostituzione valvolare - Cardiomiopatia ipertrofica con uno spessore della parete settale > 2 cm - Insufficienza renale che richiede emodialisi - Malattia infettiva attiva o tumore maligno - Donne in gravidanza (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04595487 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Pacing Settale Ventricolare Sinistro Permanente Versus Pacing Ventricolare Destro in Pazienti con Disturbi di Conduzione Atrioventricolare: uno Studio Randomizzato: Studio LEAP (ICTRP)
Öffentlicher Titel
LVSP vs RVP in Pazienti con Disturbi di Conduzione AV (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Pacing Cardiaco;Cardiomiopatia Indotta da Pacing;Pacing del Sistema di Conduzione;Pacing Settale Ventricolare Sinistro;Blocco Atrioventricolare (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: pacing settale ventricolare sinistro;Procedura: pacing ventricolare destro (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 Anni
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita con buon stato funzionale di > 1 anno
- Indicazione di pacemaker di Classe I o IIa a causa di disturbo di conduzione AV
- Blocco AV di 3° o 2° grado acquisito
- Aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta
- Percentuale di pacing ventricolare attesa > 20%
- LVEF >/= 40%
- Modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- IC NYHA classe III-IV
- Indicazione di Classe I per CRT
- Indicazione di Classe I per ICD
- CIED impiantato precedentemente (eccetto per ILR)
- Aritmia atriale con ablazione della giunzione AV pianificata
- PCI o CABG <30 giorni prima dell'arruolamento
- Malattia valvolare cardiaca con indicazione per riparazione o sostituzione della valvola
- Cardiomiopatia ipertrofica con spessore del setto interventricolare > 2 cm
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Malattia infettiva attiva o malignità
- Gravidanza
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Endpoint combinato binario costituito da mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una diminuzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che porta a una LVEF inferiore al 50%. (ICTRP)
Tempo fino al primo verificarsi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.;Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause.;Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.;Tempo fino al primo verificarsi di fibrillazione atriale (FA) de novo.;Le modifiche ecocardiografiche nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a un anno.;Le modifiche ecocardiografiche nella funzione diastolica (dis-) a un anno.;L'occorrenza di complicanze correlate al pacemaker.;Analisi della Qualità della Vita riportata come Anni di Vita Correttamente Aggiustati (QALYs);Analisi di costo-efficacia (CEA);Analisi di Impatto sul Budget (BIA) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Weitere Kontakte
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
Sekundäre IDs
NL72047.068.20 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar