Stimolazione permanente del setto ventricolare sinistro rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con disturbi della conduzione atrioventricolare: studio randomizzato.
Résumé de l'étude
In presenza di un battito cardiaco troppo lento, il trattamento standard consiste nell'impianto di un pacemaker, con l'obiettivo di accelerare il battito cardiaco. In questo studio confrontiamo due tipi di stimolazione cardiaca e valutiamo le loro prestazioni, efficacia e sicurezza. Se decidi di partecipare, farai parte del gruppo di intervento o del gruppo di controllo. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Saprai a quale gruppo appartieni. Nel gruppo di intervento, sarai trattato con il metodo di intervento con stimolazione del setto interventricolare sinistro. Nel gruppo di controllo, riceverai una stimolazione classica del ventricolo destro.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nel nostro studio, i partecipanti sono assegnati casualmente a gruppi, questo è chiamato randomizzazione. Questo metodo è importante per ottenere risultati affidabili. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Nel nostro studio ci sono due gruppi:
• Il gruppo 1 (gruppo di intervento) è trattato con il metodo di intervento di stimolazione del setto interventricolare sinistro.
• Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è trattato con il metodo di intervento classico di stimolazione del ventricolo destro.
Si tratta di uno studio definito "non mascherato", il che significa che le persone coinvolte nella sua realizzazione sanno chi è in quale gruppo.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Disturbo della conduzione atrioventricolare
(BASEC)
- Età ≥18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 1 anno. - Indicazione per stimolazione permanente di classe I o IIa a causa di un disturbo della conduzione AV con una percentuale di stimolazione ventricolare prevista di ≥ 20 %. I disturbi della conduzione AV includono: - blocco AV acquisito di terzo o secondo grado. - aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta. - FEVG > 40 %. - Modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'ammissione allo studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV - Indicazione di classe I per una terapia di risincronizzazione cardiaca - Indicazione di classe I per un defibrillatore cardiaco impiantabile - Ricezione precedente di un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (eccetto i registratori di loop impiantabili) - Aritmia atriale con ablazione pianificata della giunzione AV - Angina instabile o infarto miocardico acuto - Intervento coronarico percutaneo o chirurgico nei 30 giorni precedenti l'iscrizione - Malattia valvolare con indicazione per riparazione o sostituzione valvolare - Cardiomiopatia ipertrofica con uno spessore della parete settale > 2 cm - Insufficienza renale che richiede emodialisi - Malattia infettiva attiva o tumore maligno - Donne in gravidanza (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04595487 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Pacing Settale Ventricolare Sinistro Permanente Versus Pacing Ventricolare Destro in Pazienti con Disturbi di Conduzione Atrioventricolare: uno Studio Randomizzato: Studio LEAP (ICTRP)
Titre public
LVSP vs RVP in Pazienti con Disturbi di Conduzione AV (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Pacing Cardiaco;Cardiomiopatia Indotta da Pacing;Pacing del Sistema di Conduzione;Pacing Settale Ventricolare Sinistro;Blocco Atrioventricolare (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: pacing settale ventricolare sinistro;Procedura: pacing ventricolare destro (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 Anni
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita con buon stato funzionale di > 1 anno
- Indicazione di pacemaker di Classe I o IIa a causa di disturbo di conduzione AV
- Blocco AV di 3° o 2° grado acquisito
- Aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta
- Percentuale di pacing ventricolare attesa > 20%
- LVEF >/= 40%
- Modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- IC NYHA classe III-IV
- Indicazione di Classe I per CRT
- Indicazione di Classe I per ICD
- CIED impiantato precedentemente (eccetto per ILR)
- Aritmia atriale con ablazione della giunzione AV pianificata
- PCI o CABG <30 giorni prima dell'arruolamento
- Malattia valvolare cardiaca con indicazione per riparazione o sostituzione della valvola
- Cardiomiopatia ipertrofica con spessore del setto interventricolare > 2 cm
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Malattia infettiva attiva o malignità
- Gravidanza
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Endpoint combinato binario costituito da mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una diminuzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che porta a una LVEF inferiore al 50%. (ICTRP)
Tempo fino al primo verificarsi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.;Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause.;Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.;Tempo fino al primo verificarsi di fibrillazione atriale (FA) de novo.;Le modifiche ecocardiografiche nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a un anno.;Le modifiche ecocardiografiche nella funzione diastolica (dis-) a un anno.;L'occorrenza di complicanze correlate al pacemaker.;Analisi della Qualità della Vita riportata come Anni di Vita Correttamente Aggiustati (QALYs);Analisi di costo-efficacia (CEA);Analisi di Impatto sul Budget (BIA) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
ID secondaires
NL72047.068.20 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible