Une étude visant à examiner comment le BI 764532, à différentes doses, est toléré par des personnes atteintes de tumeurs cérébrales positives pour DLL3
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude comporte deux parties, la partie A (augmentation de dose) et la partie B (extension de dose). Ce document d'information et de consentement est destiné aux participants de l'étude qui participent à la partie A (augmentation de dose).
La partie A de cette étude vise à déterminer comment différentes doses du médicament expérimental BI 764532 sont tolérées par des patientes/patients atteints d'une tumeur cérébrale positive pour un marqueur tumoral appelé « DLL3 » et qui a progressé après un traitement par des thérapies standard.
La partie A de cette étude évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou empêcher son aggravation), ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques du corps qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
Les données collectées ont été utilisées pour déterminer la dose recommandée pour la partie B (extension de dose) de l'étude.
Dans la partie B (extension de dose), il sera à nouveau évalué comment la dose recommandée indiquée dans la partie A (augmentation de dose) est tolérée. Comme dans la partie A de cette étude, la partie B évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou prévenir une aggravation) ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques corporelles qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans cette étude, nous voulons découvrir quel effet le médicament expérimental BI 764532 a sur les patients dont le tissu tumoral a été confirmé comme positif pour DLL3.
(BASEC)
Malattie studiate
tumeurs cérébrales positives pour DLL3
(BASEC)
• Âge : 18 ans et plus
• Diagnostic confirmé d'une tumeur cérébrale avec preuve du biomarqueur Delta-like-Protein 3 (DLL3)
• Disponibilité de tissu tumoral pour analyse de l'expression protéique DLL3 et de la mutation IDH 1/2
• Patientes/patients avec des gliomes diffus primaires progressifs histologiquement confirmés, pour lesquels les thérapies standard ont échoué
• Volonté de se soumettre à toutes les procédures d'étude requises
(BASEC)
Criteri di esclusione
• Traitement antérieur avec des thérapies ciblant DLL3
• Une immunodéficience a été diagnostiquée chez les patientes/patients ou ils prennent dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532 des médicaments pour traiter une immunodéficience (en particulier des corticostéroïdes systémiques à une dose supérieure à 2,5 mg de dexaméthasone par jour ou quelque chose de comparable).
• Radiothérapie dans les trois mois précédant le diagnostic de progression de la maladie, sauf si la progression de la tumeur est clairement en dehors du champ de radiation ou est clairement démontrée par une opération/biopsie.
• Patientes/patients avec des stimulateurs cardiaques implantés, des défibrillateurs ou d'autres dispositifs métalliques ou électroniques implantés, car ceux-ci pourraient interférer avec l'imagerie par IRM.
(BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile