Une étude visant à examiner comment le BI 764532, à différentes doses, est toléré par des personnes atteintes de tumeurs cérébrales positives pour DLL3
Summary description of the study
Cette étude comporte deux parties, la partie A (augmentation de dose) et la partie B (extension de dose). Ce document d'information et de consentement est destiné aux participants de l'étude qui participent à la partie A (augmentation de dose).
La partie A de cette étude vise à déterminer comment différentes doses du médicament expérimental BI 764532 sont tolérées par des patientes/patients atteints d'une tumeur cérébrale positive pour un marqueur tumoral appelé « DLL3 » et qui a progressé après un traitement par des thérapies standard.
La partie A de cette étude évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou empêcher son aggravation), ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques du corps qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
Les données collectées ont été utilisées pour déterminer la dose recommandée pour la partie B (extension de dose) de l'étude.
Dans la partie B (extension de dose), il sera à nouveau évalué comment la dose recommandée indiquée dans la partie A (augmentation de dose) est tolérée. Comme dans la partie A de cette étude, la partie B évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou prévenir une aggravation) ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques corporelles qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, nous voulons découvrir quel effet le médicament expérimental BI 764532 a sur les patients dont le tissu tumoral a été confirmé comme positif pour DLL3.
(BASEC)
Disease under investigation
tumeurs cérébrales positives pour DLL3
(BASEC)
• Âge : 18 ans et plus
• Diagnostic confirmé d'une tumeur cérébrale avec preuve du biomarqueur Delta-like-Protein 3 (DLL3)
• Disponibilité de tissu tumoral pour analyse de l'expression protéique DLL3 et de la mutation IDH 1/2
• Patientes/patients avec des gliomes diffus primaires progressifs histologiquement confirmés, pour lesquels les thérapies standard ont échoué
• Volonté de se soumettre à toutes les procédures d'étude requises
(BASEC)
Exclusion criteria
• Traitement antérieur avec des thérapies ciblant DLL3
• Une immunodéficience a été diagnostiquée chez les patientes/patients ou ils prennent dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532 des médicaments pour traiter une immunodéficience (en particulier des corticostéroïdes systémiques à une dose supérieure à 2,5 mg de dexaméthasone par jour ou quelque chose de comparable).
• Radiothérapie dans les trois mois précédant le diagnostic de progression de la maladie, sauf si la progression de la tumeur est clairement en dehors du champ de radiation ou est clairement démontrée par une opération/biopsie.
• Patientes/patients avec des stimulateurs cardiaques implantés, des défibrillateurs ou d'autres dispositifs métalliques ou électroniques implantés, car ceux-ci pourraient interférer avec l'imagerie par IRM.
(BASEC)
Trial sites
Aarau, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available