Une étude visant à examiner comment le BI 764532, à différentes doses, est toléré par des personnes atteintes de tumeurs cérébrales positives pour DLL3
Zusammenfassung der Studie
Cette étude comporte deux parties, la partie A (augmentation de dose) et la partie B (extension de dose). Ce document d'information et de consentement est destiné aux participants de l'étude qui participent à la partie A (augmentation de dose).
La partie A de cette étude vise à déterminer comment différentes doses du médicament expérimental BI 764532 sont tolérées par des patientes/patients atteints d'une tumeur cérébrale positive pour un marqueur tumoral appelé « DLL3 » et qui a progressé après un traitement par des thérapies standard.
La partie A de cette étude évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou empêcher son aggravation), ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques du corps qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
Les données collectées ont été utilisées pour déterminer la dose recommandée pour la partie B (extension de dose) de l'étude.
Dans la partie B (extension de dose), il sera à nouveau évalué comment la dose recommandée indiquée dans la partie A (augmentation de dose) est tolérée. Comme dans la partie A de cette étude, la partie B évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou prévenir une aggravation) ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques corporelles qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans cette étude, nous voulons découvrir quel effet le médicament expérimental BI 764532 a sur les patients dont le tissu tumoral a été confirmé comme positif pour DLL3.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
tumeurs cérébrales positives pour DLL3
(BASEC)
• Âge : 18 ans et plus
• Diagnostic confirmé d'une tumeur cérébrale avec preuve du biomarqueur Delta-like-Protein 3 (DLL3)
• Disponibilité de tissu tumoral pour analyse de l'expression protéique DLL3 et de la mutation IDH 1/2
• Patientes/patients avec des gliomes diffus primaires progressifs histologiquement confirmés, pour lesquels les thérapies standard ont échoué
• Volonté de se soumettre à toutes les procédures d'étude requises
(BASEC)
Ausschlusskriterien
• Traitement antérieur avec des thérapies ciblant DLL3
• Une immunodéficience a été diagnostiquée chez les patientes/patients ou ils prennent dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532 des médicaments pour traiter une immunodéficience (en particulier des corticostéroïdes systémiques à une dose supérieure à 2,5 mg de dexaméthasone par jour ou quelque chose de comparable).
• Radiothérapie dans les trois mois précédant le diagnostic de progression de la maladie, sauf si la progression de la tumeur est clairement en dehors du champ de radiation ou est clairement démontrée par une opération/biopsie.
• Patientes/patients avec des stimulateurs cardiaques implantés, des défibrillateurs ou d'autres dispositifs métalliques ou électroniques implantés, car ceux-ci pourraient interférer avec l'imagerie par IRM.
(BASEC)
Studienstandort
Aarau, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar