Etude de l'efficacité du bloc parasternal profond en chirurgie cardiaque adulte élective.
Descrizione riassuntiva dello studio
Notre étude souhaite comparer l'efficacité du bloc parasternal dans une population de patient-e-s adultes bénéficiant d'une chirurgie cardiaque élective. Pour ce faire, la quantité consommée de puissants antidouleurs de type morphine est évaluée dans la phase post-opératoire. Deux sous-groupes de patient-e-s, ceux ayant bénéficié de la procédure supplémentaire (le bloc parasternal profond) vs. ceux n'ayant pas bénéficié de ce dernier, selon un tirage au sort aléatoire, sont évalués durant les 24 premières heures après leur sortie de salle d'opération, lorsqu'ils sont réveillés et peuvent exprimer de vive voix leur confort ou inconfort. Le niveau d'évidence est actuellement faible et notre étude permettrait de donner des conclusions sur les éventuels bienfaits de cette intervention.
(BASEC)
Intervento studiato
Le bloc parasternal (bupivacaine) CHprofond est évalué dans une population de patient-e-s subissant une chirurgie cardiaque.
(BASEC)
Malattie studiate
Prise en charge de la douleur post-opératoire de chirurgie cardiaque
(BASEC)
• Consentement documenté par signature • Patients de ≥ 18 ans • Prévus pour une première chirurgie cardiaque élective via sternotomie (BASEC)
Criteri di esclusione
• Refus et /ou incapacité de comprendre ou signer le consentement • Chirurgie cardiaque urgente • Hypersensibilité ou vraie allergie à la bupivacaine (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05681507 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Titolo accademico
Efficacité du bloc du plan musculaire thoracique transversal en chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Titolo pubblico
Efficacité de TTMPB en chirurgie cardiaque chez l'adulte (ICTRP)
Malattie studiate
Douleur postopératoire aiguë (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : bloc du plan musculaire thoracique transversal ; Procédure : Analgésie postopératoire standard (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé direct, documenté par une signature
- Adulte (= 18 ans) avec un poids corporel = 50 kg. Pour mémoire, cinquante kilogrammes
est le poids minimal pour garantir que les participants restent en sécurité loin des doses maximales
de LA (3 mg/kg)
- Chirurgie cardiaque planifiée et primaire par approche sternotomie
- Prévu pour une procédure ultra-rapide (c'est-à-dire un temps d'extubation postopératoire de maximum
deux heures)
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant
et pendant la présente étude
- Refus et/ou incapacité à comprendre ou à signer le consentement éclairé
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Hypersensibilité connue ou véritable allergie à la bupivacaïne et autres LA de classe amide
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'abus de substances
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques/psychiatriques, démence)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives : dysfonction cardiaque sévère (c'est-à-dire LVEF =
35%); maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (c'est-à-dire FEV < 50%); maladie hépatique sévère.
- Obésité sévère (IMC > 35kg/m2)
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Montant total (en mg) de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
13.12.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.12.2022 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile