Efficacia del blocco del piano del muscolo trasverso toracico nella chirurgia cardiaca per adulti: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Descrizione riassuntiva dello studio
Le persone sottoposte a intervento cardiaco mediante sternotomia presentano dolore moderato a severo dopo l'operazione, che può aumentare la dose di analgesici potenti (morfina e derivati) con effetti collaterali frequenti (nausea, vomito, prurito, insufficienza respiratoria). Inoltre, la gestione della somministrazione ad alta dose avviene in un'unità di terapia intensiva. Questo rappresenta un ostacolo a un recupero e a una mobilizzazione rapida. Negli ultimi anni, sono state descritte nuove tecniche di anestesia locoregionale per il trattamento del dolore post-operatorio. Una di queste tecniche (blocco del piano del muscolo trasverso toracico) è attualmente utilizzata al CHUV, ma attualmente non ci sono dati che dimostrino il suo beneficio in un gruppo di pazienti più ampio. Pertanto, desideriamo confrontare questa tecnica con la gestione cosiddetta abituale.
(BASEC)
Intervento studiato
- Efficacia dell'aggiunta di un'anestesia loco-regionale - il blocco del piano del muscolo trasverso toracico - in aggiunta a un'anestesia generale per i pazienti che beneficiano di un intervento cardiaco elettivo con sternotomia
(BASEC)
Malattie studiate
- Paziente adulto che necessita di un intervento cardiaco elettivo con incisione dello sterno (sternotomia) in anestesia generale
(BASEC)
- Consenso informato diretto come documentato dalla firma - Maggiore adulto (≥ 18 anni) con peso corporeo ≥ 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano al sicuro dalle dosi massime di LA (3 mg/kg) - Intervento chirurgico cardiaco pianificato e primario tramite approccio sternotomico - Pianificato per procedura ultra-fast-track (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo di due ore) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Intervento chirurgico cardiaco emergente - Precedente intervento chirurgico cardiaco - Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amidica (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05681507 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Titolo accademico
Efficacia del blocco del piano muscolare toracico trasversale nella chirurgia cardiaca negli adulti: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Titolo pubblico
Efficacia di TTMPB nella chirurgia cardiaca negli adulti (ICTRP)
Malattie studiate
Dolore post-operatorio acuto (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: blocco del piano muscolare toracico trasversale; Procedura: analgesia post-operatoria standard (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di cure, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato diretto, documentato da firma
- Adulto (= 18 anni) con peso corporeo = 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi
è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano in sicurezza lontani dalle dosi massime
di LA (3 mg/kg)
- Chirurgia cardiaca pianificata e primaria tramite approccio sternotomico
- Pianificato per una procedura ultra-rapida (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo
di due ore)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Rifiuto e/o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Precedente chirurgia cardiaca
- Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amide
- Storia di dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici/psichiatrici, demenza)
- Malattie concomitanti clinicamente significative: grave disfunzione cardiaca (cioè LVEF =
35%); grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (cioè FEV < 50%); grave malattia epatica.
- Grave obesità (BMI > 35kg/m2)
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Quantità totale (in mg) di consumo di oppioidi nelle prime 24 ore (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
13.12.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.12.2022 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile