Efficacia del blocco del piano del muscolo trasverso toracico nella chirurgia cardiaca per adulti: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Résumé de l'étude
Le persone sottoposte a intervento cardiaco mediante sternotomia presentano dolore moderato a severo dopo l'operazione, che può aumentare la dose di analgesici potenti (morfina e derivati) con effetti collaterali frequenti (nausea, vomito, prurito, insufficienza respiratoria). Inoltre, la gestione della somministrazione ad alta dose avviene in un'unità di terapia intensiva. Questo rappresenta un ostacolo a un recupero e a una mobilizzazione rapida. Negli ultimi anni, sono state descritte nuove tecniche di anestesia locoregionale per il trattamento del dolore post-operatorio. Una di queste tecniche (blocco del piano del muscolo trasverso toracico) è attualmente utilizzata al CHUV, ma attualmente non ci sono dati che dimostrino il suo beneficio in un gruppo di pazienti più ampio. Pertanto, desideriamo confrontare questa tecnica con la gestione cosiddetta abituale.
(BASEC)
Intervention étudiée
- Efficacia dell'aggiunta di un'anestesia loco-regionale - il blocco del piano del muscolo trasverso toracico - in aggiunta a un'anestesia generale per i pazienti che beneficiano di un intervento cardiaco elettivo con sternotomia
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
- Paziente adulto che necessita di un intervento cardiaco elettivo con incisione dello sterno (sternotomia) in anestesia generale
(BASEC)
- Consenso informato diretto come documentato dalla firma - Maggiore adulto (≥ 18 anni) con peso corporeo ≥ 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano al sicuro dalle dosi massime di LA (3 mg/kg) - Intervento chirurgico cardiaco pianificato e primario tramite approccio sternotomico - Pianificato per procedura ultra-fast-track (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo di due ore) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Intervento chirurgico cardiaco emergente - Precedente intervento chirurgico cardiaco - Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amidica (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05681507 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Titre académique
Efficacia del blocco del piano muscolare toracico trasversale nella chirurgia cardiaca negli adulti: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Titre public
Efficacia di TTMPB nella chirurgia cardiaca negli adulti (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Dolore post-operatorio acuto (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: blocco del piano muscolare toracico trasversale; Procedura: analgesia post-operatoria standard (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di cure, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Consenso informato diretto, documentato da firma
- Adulto (= 18 anni) con peso corporeo = 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi
è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano in sicurezza lontani dalle dosi massime
di LA (3 mg/kg)
- Chirurgia cardiaca pianificata e primaria tramite approccio sternotomico
- Pianificato per una procedura ultra-rapida (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo
di due ore)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Rifiuto e/o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Precedente chirurgia cardiaca
- Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amide
- Storia di dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici/psichiatrici, demenza)
- Malattie concomitanti clinicamente significative: grave disfunzione cardiaca (cioè LVEF =
35%); grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (cioè FEV < 50%); grave malattia epatica.
- Grave obesità (BMI > 35kg/m2)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Quantità totale (in mg) di consumo di oppioidi nelle prime 24 ore (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
13.12.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.12.2022 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible