Efficacia del blocco del piano del muscolo trasverso toracico nella chirurgia cardiaca per adulti: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Summary description of the study
Le persone sottoposte a intervento cardiaco mediante sternotomia presentano dolore moderato a severo dopo l'operazione, che può aumentare la dose di analgesici potenti (morfina e derivati) con effetti collaterali frequenti (nausea, vomito, prurito, insufficienza respiratoria). Inoltre, la gestione della somministrazione ad alta dose avviene in un'unità di terapia intensiva. Questo rappresenta un ostacolo a un recupero e a una mobilizzazione rapida. Negli ultimi anni, sono state descritte nuove tecniche di anestesia locoregionale per il trattamento del dolore post-operatorio. Una di queste tecniche (blocco del piano del muscolo trasverso toracico) è attualmente utilizzata al CHUV, ma attualmente non ci sono dati che dimostrino il suo beneficio in un gruppo di pazienti più ampio. Pertanto, desideriamo confrontare questa tecnica con la gestione cosiddetta abituale.
(BASEC)
Intervention under investigation
- Efficacia dell'aggiunta di un'anestesia loco-regionale - il blocco del piano del muscolo trasverso toracico - in aggiunta a un'anestesia generale per i pazienti che beneficiano di un intervento cardiaco elettivo con sternotomia
(BASEC)
Disease under investigation
- Paziente adulto che necessita di un intervento cardiaco elettivo con incisione dello sterno (sternotomia) in anestesia generale
(BASEC)
- Consenso informato diretto come documentato dalla firma - Maggiore adulto (≥ 18 anni) con peso corporeo ≥ 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano al sicuro dalle dosi massime di LA (3 mg/kg) - Intervento chirurgico cardiaco pianificato e primario tramite approccio sternotomico - Pianificato per procedura ultra-fast-track (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo di due ore) (BASEC)
Exclusion criteria
- Intervento chirurgico cardiaco emergente - Precedente intervento chirurgico cardiaco - Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amidica (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05681507 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Academic title
Efficacia del blocco del piano muscolare toracico trasversale nella chirurgia cardiaca negli adulti: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Public title
Efficacia di TTMPB nella chirurgia cardiaca negli adulti (ICTRP)
Disease under investigation
Dolore post-operatorio acuto (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: blocco del piano muscolare toracico trasversale; Procedura: analgesia post-operatoria standard (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di cure, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato diretto, documentato da firma
- Adulto (= 18 anni) con peso corporeo = 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi
è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano in sicurezza lontani dalle dosi massime
di LA (3 mg/kg)
- Chirurgia cardiaca pianificata e primaria tramite approccio sternotomico
- Pianificato per una procedura ultra-rapida (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo
di due ore)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Rifiuto e/o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Precedente chirurgia cardiaca
- Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amide
- Storia di dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici/psichiatrici, demenza)
- Malattie concomitanti clinicamente significative: grave disfunzione cardiaca (cioè LVEF =
35%); grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (cioè FEV < 50%); grave malattia epatica.
- Grave obesità (BMI > 35kg/m2)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Quantità totale (in mg) di consumo di oppioidi nelle prime 24 ore (ICTRP)
not available
Registration date
13.12.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.12.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available