Efficacia del blocco del piano del muscolo trasverso toracico nella chirurgia cardiaca per adulti: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Zusammenfassung der Studie
Le persone sottoposte a intervento cardiaco mediante sternotomia presentano dolore moderato a severo dopo l'operazione, che può aumentare la dose di analgesici potenti (morfina e derivati) con effetti collaterali frequenti (nausea, vomito, prurito, insufficienza respiratoria). Inoltre, la gestione della somministrazione ad alta dose avviene in un'unità di terapia intensiva. Questo rappresenta un ostacolo a un recupero e a una mobilizzazione rapida. Negli ultimi anni, sono state descritte nuove tecniche di anestesia locoregionale per il trattamento del dolore post-operatorio. Una di queste tecniche (blocco del piano del muscolo trasverso toracico) è attualmente utilizzata al CHUV, ma attualmente non ci sono dati che dimostrino il suo beneficio in un gruppo di pazienti più ampio. Pertanto, desideriamo confrontare questa tecnica con la gestione cosiddetta abituale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Efficacia dell'aggiunta di un'anestesia loco-regionale - il blocco del piano del muscolo trasverso toracico - in aggiunta a un'anestesia generale per i pazienti che beneficiano di un intervento cardiaco elettivo con sternotomia
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
- Paziente adulto che necessita di un intervento cardiaco elettivo con incisione dello sterno (sternotomia) in anestesia generale
(BASEC)
- Consenso informato diretto come documentato dalla firma - Maggiore adulto (≥ 18 anni) con peso corporeo ≥ 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano al sicuro dalle dosi massime di LA (3 mg/kg) - Intervento chirurgico cardiaco pianificato e primario tramite approccio sternotomico - Pianificato per procedura ultra-fast-track (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo di due ore) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Intervento chirurgico cardiaco emergente - Precedente intervento chirurgico cardiaco - Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amidica (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05681507 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Efficacia del blocco del piano muscolare toracico trasversale nella chirurgia cardiaca negli adulti: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacia di TTMPB nella chirurgia cardiaca negli adulti (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Dolore post-operatorio acuto (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: blocco del piano muscolare toracico trasversale; Procedura: analgesia post-operatoria standard (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di cure, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Consenso informato diretto, documentato da firma
- Adulto (= 18 anni) con peso corporeo = 50 kg. A titolo di cronaca, cinquanta chilogrammi
è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano in sicurezza lontani dalle dosi massime
di LA (3 mg/kg)
- Chirurgia cardiaca pianificata e primaria tramite approccio sternotomico
- Pianificato per una procedura ultra-rapida (cioè tempo di estubazione post-operatoria massimo
di due ore)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Rifiuto e/o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Precedente chirurgia cardiaca
- Nota ipersensibilità o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe amide
- Storia di dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici/psichiatrici, demenza)
- Malattie concomitanti clinicamente significative: grave disfunzione cardiaca (cioè LVEF =
35%); grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (cioè FEV < 50%); grave malattia epatica.
- Grave obesità (BMI > 35kg/m2)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Quantità totale (in mg) di consumo di oppioidi nelle prime 24 ore (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
13.12.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.12.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar