Etude de l'efficacité du bloc parasternal profond en chirurgie cardiaque adulte élective.
Summary description of the study
Notre étude souhaite comparer l'efficacité du bloc parasternal dans une population de patient-e-s adultes bénéficiant d'une chirurgie cardiaque élective. Pour ce faire, la quantité consommée de puissants antidouleurs de type morphine est évaluée dans la phase post-opératoire. Deux sous-groupes de patient-e-s, ceux ayant bénéficié de la procédure supplémentaire (le bloc parasternal profond) vs. ceux n'ayant pas bénéficié de ce dernier, selon un tirage au sort aléatoire, sont évalués durant les 24 premières heures après leur sortie de salle d'opération, lorsqu'ils sont réveillés et peuvent exprimer de vive voix leur confort ou inconfort. Le niveau d'évidence est actuellement faible et notre étude permettrait de donner des conclusions sur les éventuels bienfaits de cette intervention.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le bloc parasternal (bupivacaine) CHprofond est évalué dans une population de patient-e-s subissant une chirurgie cardiaque.
(BASEC)
Disease under investigation
Prise en charge de la douleur post-opératoire de chirurgie cardiaque
(BASEC)
• Consentement documenté par signature • Patients de ≥ 18 ans • Prévus pour une première chirurgie cardiaque élective via sternotomie (BASEC)
Exclusion criteria
• Refus et /ou incapacité de comprendre ou signer le consentement • Chirurgie cardiaque urgente • Hypersensibilité ou vraie allergie à la bupivacaine (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05681507 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Academic title
Efficacité du bloc du plan musculaire thoracique transversal en chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Public title
Efficacité de TTMPB en chirurgie cardiaque chez l'adulte (ICTRP)
Disease under investigation
Douleur postopératoire aiguë (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : bloc du plan musculaire thoracique transversal ; Procédure : Analgésie postopératoire standard (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé direct, documenté par une signature
- Adulte (= 18 ans) avec un poids corporel = 50 kg. Pour mémoire, cinquante kilogrammes
est le poids minimal pour garantir que les participants restent en sécurité loin des doses maximales
de LA (3 mg/kg)
- Chirurgie cardiaque planifiée et primaire par approche sternotomie
- Prévu pour une procédure ultra-rapide (c'est-à-dire un temps d'extubation postopératoire de maximum
deux heures)
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant
et pendant la présente étude
- Refus et/ou incapacité à comprendre ou à signer le consentement éclairé
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Hypersensibilité connue ou véritable allergie à la bupivacaïne et autres LA de classe amide
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'abus de substances
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques/psychiatriques, démence)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives : dysfonction cardiaque sévère (c'est-à-dire LVEF =
35%); maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (c'est-à-dire FEV < 50%); maladie hépatique sévère.
- Obésité sévère (IMC > 35kg/m2)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Montant total (en mg) de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures (ICTRP)
not available
Registration date
13.12.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.12.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available