Etude de l'efficacité du bloc parasternal profond en chirurgie cardiaque adulte élective.
Résumé de l'étude
Notre étude souhaite comparer l'efficacité du bloc parasternal dans une population de patient-e-s adultes bénéficiant d'une chirurgie cardiaque élective. Pour ce faire, la quantité consommée de puissants antidouleurs de type morphine est évaluée dans la phase post-opératoire. Deux sous-groupes de patient-e-s, ceux ayant bénéficié de la procédure supplémentaire (le bloc parasternal profond) vs. ceux n'ayant pas bénéficié de ce dernier, selon un tirage au sort aléatoire, sont évalués durant les 24 premières heures après leur sortie de salle d'opération, lorsqu'ils sont réveillés et peuvent exprimer de vive voix leur confort ou inconfort. Le niveau d'évidence est actuellement faible et notre étude permettrait de donner des conclusions sur les éventuels bienfaits de cette intervention.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le bloc parasternal (bupivacaine) CHprofond est évalué dans une population de patient-e-s subissant une chirurgie cardiaque.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Prise en charge de la douleur post-opératoire de chirurgie cardiaque
(BASEC)
• Consentement documenté par signature • Patients de ≥ 18 ans • Prévus pour une première chirurgie cardiaque élective via sternotomie (BASEC)
Critères d'exclusion
• Refus et /ou incapacité de comprendre ou signer le consentement • Chirurgie cardiaque urgente • Hypersensibilité ou vraie allergie à la bupivacaine (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05681507 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Titre académique
Efficacité du bloc du plan musculaire thoracique transversal en chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Titre public
Efficacité de TTMPB en chirurgie cardiaque chez l'adulte (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Douleur postopératoire aiguë (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : bloc du plan musculaire thoracique transversal ; Procédure : Analgésie postopératoire standard (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé direct, documenté par une signature
- Adulte (= 18 ans) avec un poids corporel = 50 kg. Pour mémoire, cinquante kilogrammes
est le poids minimal pour garantir que les participants restent en sécurité loin des doses maximales
de LA (3 mg/kg)
- Chirurgie cardiaque planifiée et primaire par approche sternotomie
- Prévu pour une procédure ultra-rapide (c'est-à-dire un temps d'extubation postopératoire de maximum
deux heures)
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant
et pendant la présente étude
- Refus et/ou incapacité à comprendre ou à signer le consentement éclairé
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Hypersensibilité connue ou véritable allergie à la bupivacaïne et autres LA de classe amide
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'abus de substances
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques/psychiatriques, démence)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives : dysfonction cardiaque sévère (c'est-à-dire LVEF =
35%); maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (c'est-à-dire FEV < 50%); maladie hépatique sévère.
- Obésité sévère (IMC > 35kg/m2)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Montant total (en mg) de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
13.12.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.12.2022 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible