Etude de l'efficacité du bloc parasternal profond en chirurgie cardiaque adulte élective.
Zusammenfassung der Studie
Notre étude souhaite comparer l'efficacité du bloc parasternal dans une population de patient-e-s adultes bénéficiant d'une chirurgie cardiaque élective. Pour ce faire, la quantité consommée de puissants antidouleurs de type morphine est évaluée dans la phase post-opératoire. Deux sous-groupes de patient-e-s, ceux ayant bénéficié de la procédure supplémentaire (le bloc parasternal profond) vs. ceux n'ayant pas bénéficié de ce dernier, selon un tirage au sort aléatoire, sont évalués durant les 24 premières heures après leur sortie de salle d'opération, lorsqu'ils sont réveillés et peuvent exprimer de vive voix leur confort ou inconfort. Le niveau d'évidence est actuellement faible et notre étude permettrait de donner des conclusions sur les éventuels bienfaits de cette intervention.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Le bloc parasternal (bupivacaine) CHprofond est évalué dans une population de patient-e-s subissant une chirurgie cardiaque.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Prise en charge de la douleur post-opératoire de chirurgie cardiaque
(BASEC)
• Consentement documenté par signature • Patients de ≥ 18 ans • Prévus pour une première chirurgie cardiaque élective via sternotomie (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Refus et /ou incapacité de comprendre ou signer le consentement • Chirurgie cardiaque urgente • Hypersensibilité ou vraie allergie à la bupivacaine (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Etienne Revelly
+41795569990
etienne.revelly@clutterchuv.chCHUV 1011 Lausanne
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05681507 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy of TTMPB in Adult Cardiac Surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Efficacité du bloc du plan musculaire thoracique transversal en chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacité de TTMPB en chirurgie cardiaque chez l'adulte (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Douleur postopératoire aiguë (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : bloc du plan musculaire thoracique transversal ; Procédure : Analgésie postopératoire standard (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé direct, documenté par une signature
- Adulte (= 18 ans) avec un poids corporel = 50 kg. Pour mémoire, cinquante kilogrammes
est le poids minimal pour garantir que les participants restent en sécurité loin des doses maximales
de LA (3 mg/kg)
- Chirurgie cardiaque planifiée et primaire par approche sternotomie
- Prévu pour une procédure ultra-rapide (c'est-à-dire un temps d'extubation postopératoire de maximum
deux heures)
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant
et pendant la présente étude
- Refus et/ou incapacité à comprendre ou à signer le consentement éclairé
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Hypersensibilité connue ou véritable allergie à la bupivacaïne et autres LA de classe amide
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'abus de substances
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques/psychiatriques, démence)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives : dysfonction cardiaque sévère (c'est-à-dire LVEF =
35%); maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (c'est-à-dire FEV < 50%); maladie hépatique sévère.
- Obésité sévère (IMC > 35kg/m2)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Montant total (en mg) de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
13.12.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.12.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
TTMPB-Heart Trial (2022-01126) (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05681507 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar