Pilot-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Laserbehandlung beim urethralen Schmerzsyndrom bei Frauen

ID di studio ICTRP
NCT05344716 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Monocentric, Prospective Pilot Study to test the Efficacy and Safety of the FotonaSmooth Erbium:YAG Laser for the Treatment of Urethral Pain Syndrome in Women. Pilot Urethral Pain Syndrome - Intraurethral Laser study (Pilot UPS-IUL Study) (BASEC)

Titolo accademico
Monozentrische, prospektive Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth Erbium:YAG-Lasers zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)

Titolo pubblico
FotonaSmooth Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)

Malattie studiate
Beckenschmerzsyndrom
(ICTRP)

Intervento studiato
Gerät: Laser
(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelne Gruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter

- Urethraldruckschmerz bei Palpation, VAS-Score = 2

- Intermittierende oder chronische Schmerzen in der Urethra und/oder im kleinen Becken (unabhängig von
Miktion) seit mindestens 6 Monaten

- Keine signifikante Verbesserung des UPS nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung
(Pessar, Antibiotika, lokale Östrogene usw.)

- Unterzeichnete informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft

- Behandlung mit Isotretinoin (Akne, Rosazea) innerhalb der letzten 6 Monate

- Akute Harnwegsinfektion oder andere akute Infektionen der Blase, Vagina, Vulva
oder Harnwege, die durch routinemäßige Urinanalysen festgestellt wurden

- Positiver Urethralabstrich auf Ureaplasma, Mykoplasma oder Chlamydien = 6 Wochen. Ausnahme:
Patienten mit chronischen und persistierenden anspruchsvollen Bakterien können sechs Wochen
nach zwei erfolglosen Behandlungen mit Antibiotika eingeschlossen werden. Die Antibiotikatherapie muss auch
sexuelle Partner einbeziehen.

- Vorbestehende Blasen- oder Urethrapathologie

- Interstitielle Zystitis

- Endometriose

- Diagnose von Kollagenstörungen, z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos /
Marfan-Syndrom usw.

- Vesikovaginalfistel

- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan abzuschließen

- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Symptome aufgrund der Laserbehandlung zeigen
(ICTRP)

Anzahl der Patienten, die während der Laserbehandlung Schmerzen berichten
Anzahl der Patienten, die mit dem Behandlungsergebnis zufrieden sind
Anzahl der Patienten, die vor und nach der Behandlung Urethralinfektionen zeigen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion in der Fragebogensumme) der Symptome zeigen, wie durch subjektiven Fragebogen bewertet
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion) der Induration nach der Behandlung zeigen
(ICTRP)

Data di registrazione
30.03.2022 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
01.09.2022 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Volker Viereck, Prof. Dr., volker.viereck@stgag.ch, +41 52 723 70 60 (ICTRP)

ID secondari
Pilot UPS-IUL (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05344716 (ICTRP)