HumRes60929
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SNCTP000005016
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BASEC2022-D0049
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NCT05344716
Pilot-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Laserbehandlung beim urethralen Schmerzsyndrom bei Frauen
Zusammenfassung der Studie
Wir möchten die Wirkung einer Laserbehandlung untersuchen, welche in der Harnröhre, in der Scheide und am äusseren Genitale angewendet wird. Die Laserbehandlung erhalten die Patientinnen in 3 Sitzungen im Abstand von jeweils einem Monat in der Klinik.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Laserbehandlung der Innenseite der Harnröhre, Scheide und des äusseren Genitales.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Urethrales Schmerzsyndrom
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Frauen ab 18 Jahren mit den typischen Symptomen des urethralen Schmerzsyndroms können bei dieser Studie mitmachen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, eine akute Infektion der Blase oder Scheide haben, oder eine Vorerkrankung haben, die eine Laserbehandlung unmöglich macht. (BASEC)
Frauen ab 18 Jahren mit den typischen Symptomen des urethralen Schmerzsyndroms können bei dieser Studie mitmachen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, eine akute Infektion der Blase oder Scheide haben, oder eine Vorerkrankung haben, die eine Laserbehandlung unmöglich macht. (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 511 20 21
volker.viereck@clutterblasenzentrum-der-frau.chBlasenzentrum der Frau AG
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05344716 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Monocentric, Prospective Pilot Study to test the Efficacy and Safety of the FotonaSmooth Erbium:YAG Laser for the Treatment of Urethral Pain Syndrome in Women. Pilot Urethral Pain Syndrome - Intraurethral Laser study (Pilot UPS-IUL Study) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Monozentrische, prospektive Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth Erbium:YAG-Lasers zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
FotonaSmooth Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Beckenschmerzsyndrom
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Laser
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelne Gruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter
- Urethraldruckschmerz bei Palpation, VAS-Score = 2
- Intermittierende oder chronische Schmerzen in der Urethra und/oder im kleinen Becken (unabhängig von
Miktion) seit mindestens 6 Monaten
- Keine signifikante Verbesserung des UPS nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung
(Pessar, Antibiotika, lokale Östrogene usw.)
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Isotretinoin (Akne, Rosazea) innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute Harnwegsinfektion oder andere akute Infektionen der Blase, Vagina, Vulva
oder Harnwege, die durch routinemäßige Urinanalysen festgestellt wurden
- Positiver Urethralabstrich auf Ureaplasma, Mykoplasma oder Chlamydien = 6 Wochen. Ausnahme:
Patienten mit chronischen und persistierenden anspruchsvollen Bakterien können sechs Wochen
nach zwei erfolglosen Behandlungen mit Antibiotika eingeschlossen werden. Die Antibiotikatherapie muss auch
sexuelle Partner einbeziehen.
- Vorbestehende Blasen- oder Urethrapathologie
- Interstitielle Zystitis
- Endometriose
- Diagnose von Kollagenstörungen, z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos /
Marfan-Syndrom usw.
- Vesikovaginalfistel
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan abzuschließen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Symptome aufgrund der Laserbehandlung zeigen
(ICTRP)
Anzahl der Patienten, die während der Laserbehandlung Schmerzen berichten
Anzahl der Patienten, die mit dem Behandlungsergebnis zufrieden sind
Anzahl der Patienten, die vor und nach der Behandlung Urethralinfektionen zeigen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion in der Fragebogensumme) der Symptome zeigen, wie durch subjektiven Fragebogen bewertet
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion) der Induration nach der Behandlung zeigen
(ICTRP)
Registrierungsdatum
30.03.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.09.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Volker Viereck, Prof. Dr., volker.viereck@stgag.ch, +41 52 723 70 60 (ICTRP)
Sekundäre IDs
Pilot UPS-IUL (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05344716 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar