HumRes60929
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SNCTP000005016
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BASEC2022-D0049
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NCT05344716
Pilot-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Laserbehandlung beim urethralen Schmerzsyndrom bei Frauen
Summary description of the study
Wir möchten die Wirkung einer Laserbehandlung untersuchen, welche in der Harnröhre, in der Scheide und am äusseren Genitale angewendet wird. Die Laserbehandlung erhalten die Patientinnen in 3 Sitzungen im Abstand von jeweils einem Monat in der Klinik.
(BASEC)
Intervention under investigation
Laserbehandlung der Innenseite der Harnröhre, Scheide und des äusseren Genitales.
(BASEC)
Disease under investigation
Urethrales Schmerzsyndrom
(BASEC)
Criteria for participation in trial
Frauen ab 18 Jahren mit den typischen Symptomen des urethralen Schmerzsyndroms können bei dieser Studie mitmachen. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, eine akute Infektion der Blase oder Scheide haben, oder eine Vorerkrankung haben, die eine Laserbehandlung unmöglich macht. (BASEC)
Frauen ab 18 Jahren mit den typischen Symptomen des urethralen Schmerzsyndroms können bei dieser Studie mitmachen. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, eine akute Infektion der Blase oder Scheide haben, oder eine Vorerkrankung haben, die eine Laserbehandlung unmöglich macht. (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 511 20 21
volker.viereck@clutterblasenzentrum-der-frau.chBlasenzentrum der Frau AG
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
09.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05344716 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Monocentric, Prospective Pilot Study to test the Efficacy and Safety of the FotonaSmooth Erbium:YAG Laser for the Treatment of Urethral Pain Syndrome in Women. Pilot Urethral Pain Syndrome - Intraurethral Laser study (Pilot UPS-IUL Study) (BASEC)
Academic title
Monozentrische, prospektive Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth Erbium:YAG-Lasers zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)
Public title
FotonaSmooth Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)
Disease under investigation
Beckenschmerzsyndrom
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Laser
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelne Gruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter
- Urethraldruckschmerz bei Palpation, VAS-Score = 2
- Intermittierende oder chronische Schmerzen in der Urethra und/oder im kleinen Becken (unabhängig von
Miktion) seit mindestens 6 Monaten
- Keine signifikante Verbesserung des UPS nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung
(Pessar, Antibiotika, lokale Östrogene usw.)
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Isotretinoin (Akne, Rosazea) innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute Harnwegsinfektion oder andere akute Infektionen der Blase, Vagina, Vulva
oder Harnwege, die durch routinemäßige Urinanalysen festgestellt wurden
- Positiver Urethralabstrich auf Ureaplasma, Mykoplasma oder Chlamydien = 6 Wochen. Ausnahme:
Patienten mit chronischen und persistierenden anspruchsvollen Bakterien können sechs Wochen
nach zwei erfolglosen Behandlungen mit Antibiotika eingeschlossen werden. Die Antibiotikatherapie muss auch
sexuelle Partner einbeziehen.
- Vorbestehende Blasen- oder Urethrapathologie
- Interstitielle Zystitis
- Endometriose
- Diagnose von Kollagenstörungen, z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos /
Marfan-Syndrom usw.
- Vesikovaginalfistel
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan abzuschließen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Symptome aufgrund der Laserbehandlung zeigen
(ICTRP)
Anzahl der Patienten, die während der Laserbehandlung Schmerzen berichten
Anzahl der Patienten, die mit dem Behandlungsergebnis zufrieden sind
Anzahl der Patienten, die vor und nach der Behandlung Urethralinfektionen zeigen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion in der Fragebogensumme) der Symptome zeigen, wie durch subjektiven Fragebogen bewertet
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion) der Induration nach der Behandlung zeigen
(ICTRP)
Registration date
30.03.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.09.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Volker Viereck, Prof. Dr., volker.viereck@stgag.ch, +41 52 723 70 60 (ICTRP)
Secondary trial IDs
Pilot UPS-IUL (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05344716 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available