HumRes60929
|
SNCTP000005016
|
BASEC2022-D0049
|
NCT05344716
Pilot-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Laserbehandlung beim urethralen Schmerzsyndrom bei Frauen
Résumé de l'étude
Wir möchten die Wirkung einer Laserbehandlung untersuchen, welche in der Harnröhre, in der Scheide und am äusseren Genitale angewendet wird. Die Laserbehandlung erhalten die Patientinnen in 3 Sitzungen im Abstand von jeweils einem Monat in der Klinik.
(BASEC)
Intervention étudiée
Laserbehandlung der Innenseite der Harnröhre, Scheide und des äusseren Genitales.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Urethrales Schmerzsyndrom
(BASEC)
Critères de participation
Frauen ab 18 Jahren mit den typischen Symptomen des urethralen Schmerzsyndroms können bei dieser Studie mitmachen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, eine akute Infektion der Blase oder Scheide haben, oder eine Vorerkrankung haben, die eine Laserbehandlung unmöglich macht. (BASEC)
Frauen ab 18 Jahren mit den typischen Symptomen des urethralen Schmerzsyndroms können bei dieser Studie mitmachen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, eine akute Infektion der Blase oder Scheide haben, oder eine Vorerkrankung haben, die eine Laserbehandlung unmöglich macht. (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 511 20 21
volker.viereck@clutterblasenzentrum-der-frau.chBlasenzentrum der Frau AG
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05344716 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Monocentric, Prospective Pilot Study to test the Efficacy and Safety of the FotonaSmooth Erbium:YAG Laser for the Treatment of Urethral Pain Syndrome in Women. Pilot Urethral Pain Syndrome - Intraurethral Laser study (Pilot UPS-IUL Study) (BASEC)
Titre académique
Monozentrische, prospektive Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth Erbium:YAG-Lasers zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)
Titre public
FotonaSmooth Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Urethralschmerzsyndroms bei Frauen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Beckenschmerzsyndrom
(ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Laser
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelne Gruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter
- Urethraldruckschmerz bei Palpation, VAS-Score = 2
- Intermittierende oder chronische Schmerzen in der Urethra und/oder im kleinen Becken (unabhängig von
Miktion) seit mindestens 6 Monaten
- Keine signifikante Verbesserung des UPS nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung
(Pessar, Antibiotika, lokale Östrogene usw.)
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Isotretinoin (Akne, Rosazea) innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute Harnwegsinfektion oder andere akute Infektionen der Blase, Vagina, Vulva
oder Harnwege, die durch routinemäßige Urinanalysen festgestellt wurden
- Positiver Urethralabstrich auf Ureaplasma, Mykoplasma oder Chlamydien = 6 Wochen. Ausnahme:
Patienten mit chronischen und persistierenden anspruchsvollen Bakterien können sechs Wochen
nach zwei erfolglosen Behandlungen mit Antibiotika eingeschlossen werden. Die Antibiotikatherapie muss auch
sexuelle Partner einbeziehen.
- Vorbestehende Blasen- oder Urethrapathologie
- Interstitielle Zystitis
- Endometriose
- Diagnose von Kollagenstörungen, z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos /
Marfan-Syndrom usw.
- Vesikovaginalfistel
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan abzuschließen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Symptome aufgrund der Laserbehandlung zeigen
(ICTRP)
Anzahl der Patienten, die während der Laserbehandlung Schmerzen berichten
Anzahl der Patienten, die mit dem Behandlungsergebnis zufrieden sind
Anzahl der Patienten, die vor und nach der Behandlung Urethralinfektionen zeigen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion in der Fragebogensumme) der Symptome zeigen, wie durch subjektiven Fragebogen bewertet
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion) der Induration nach der Behandlung zeigen
(ICTRP)
Date d'enregistrement
30.03.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.09.2022 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Volker Viereck, Prof. Dr., volker.viereck@stgag.ch, +41 52 723 70 60 (ICTRP)
ID secondaires
Pilot UPS-IUL (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05344716 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible