Studio pilota per indagare l'effetto di un trattamento laser nella sindrome del dolore uretrale nelle donne

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05344716 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Monocentric, Prospective Pilot Study to test the Efficacy and Safety of the FotonaSmooth Erbium:YAG Laser for the Treatment of Urethral Pain Syndrome in Women. Pilot Urethral Pain Syndrome - Intraurethral Laser study (Pilot UPS-IUL Study) (BASEC)

Titolo accademico
Studio pilota monocentrico e prospettico per testare l'efficacia e la sicurezza del laser Erbium:YAG FotonaSmooth per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne (ICTRP)

Titolo pubblico
Laser Erbium:YAG FotonaSmooth per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne (ICTRP)

Malattie studiate
Sindrome del dolore pelvico
(ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: Laser
(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Criteri di inclusione:

- Donna adulta, di 18 anni o più

- Dolore alla pressione uretrale alla palpazione, punteggio VAS = 2

- Dolore intermittente o cronico nell'uretra e/o nel piccolo bacino (indipendentemente da
minzione) per almeno 6 mesi

- Nessun miglioramento significativo dell'UPS dopo almeno un trattamento conservativo precedente
(pessar, antibiotici, estrogeni locali, ecc.)

- Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Gravidanza

- Trattamento con Isotretinoina (Acne, Rosacea) negli ultimi 6 mesi

- Infezione acuta delle vie urinarie o altra infezione acuta della vescica, della vagina, della vulva
o delle vie urinarie rilevata da analisi delle urine di routine

- Tampone uretrale positivo per Ureaplasma, Mycoplasma o Chlamydia = 6 settimane. Eccezione:
I pazienti con batteri cronici e persistenti possono essere inclusi sei settimane
dopo due trattamenti antibiotici non riusciti. La terapia antibiotica deve includere anche
i partner sessuali.

- Patologia preesistente della vescica o dell'uretra

- Cistite interstiziale

- Endometriosi

- Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos /
Marfan, ecc.

- Fistola vescicovaginale

- Rifiuto o incapacità di completare il programma di follow-up

- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato

- Rifiuto o incapacità di completare i questionari
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti nei sintomi a causa del trattamento laser
(ICTRP)

Numero di pazienti che segnalano dolore durante il trattamento laser
Numero di pazienti che segnalano soddisfazione con il risultato del trattamento
Numero di pazienti che mostrano infezioni uretrali prima e dopo il trattamento
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti (riduzione nella somma del questionario) nei sintomi come valutato da questionario soggettivo
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti (riduzione) nell'indurimento dopo il trattamento
(ICTRP)

Data di registrazione
30.03.2022 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
01.09.2022 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Volker Viereck, Prof. Dr., volker.viereck@stgag.ch, +41 52 723 70 60 (ICTRP)

ID secondari
Pilot UPS-IUL (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05344716 (ICTRP)