Studio pilota per indagare l'effetto di un trattamento laser nella sindrome del dolore uretrale nelle donne

ICTRP Trial ID
NCT05344716 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Monocentric, Prospective Pilot Study to test the Efficacy and Safety of the FotonaSmooth Erbium:YAG Laser for the Treatment of Urethral Pain Syndrome in Women. Pilot Urethral Pain Syndrome - Intraurethral Laser study (Pilot UPS-IUL Study) (BASEC)

Academic title
Studio pilota monocentrico e prospettico per testare l'efficacia e la sicurezza del laser Erbium:YAG FotonaSmooth per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne (ICTRP)

Public title
Laser Erbium:YAG FotonaSmooth per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne (ICTRP)

Disease under investigation
Sindrome del dolore pelvico
(ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Laser
(ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Criteri di inclusione:

- Donna adulta, di 18 anni o più

- Dolore alla pressione uretrale alla palpazione, punteggio VAS = 2

- Dolore intermittente o cronico nell'uretra e/o nel piccolo bacino (indipendentemente da
minzione) per almeno 6 mesi

- Nessun miglioramento significativo dell'UPS dopo almeno un trattamento conservativo precedente
(pessar, antibiotici, estrogeni locali, ecc.)

- Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Gravidanza

- Trattamento con Isotretinoina (Acne, Rosacea) negli ultimi 6 mesi

- Infezione acuta delle vie urinarie o altra infezione acuta della vescica, della vagina, della vulva
o delle vie urinarie rilevata da analisi delle urine di routine

- Tampone uretrale positivo per Ureaplasma, Mycoplasma o Chlamydia = 6 settimane. Eccezione:
I pazienti con batteri cronici e persistenti possono essere inclusi sei settimane
dopo due trattamenti antibiotici non riusciti. La terapia antibiotica deve includere anche
i partner sessuali.

- Patologia preesistente della vescica o dell'uretra

- Cistite interstiziale

- Endometriosi

- Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos /
Marfan, ecc.

- Fistola vescicovaginale

- Rifiuto o incapacità di completare il programma di follow-up

- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato

- Rifiuto o incapacità di completare i questionari
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti nei sintomi a causa del trattamento laser
(ICTRP)

Numero di pazienti che segnalano dolore durante il trattamento laser
Numero di pazienti che segnalano soddisfazione con il risultato del trattamento
Numero di pazienti che mostrano infezioni uretrali prima e dopo il trattamento
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti (riduzione nella somma del questionario) nei sintomi come valutato da questionario soggettivo
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti (riduzione) nell'indurimento dopo il trattamento
(ICTRP)

Registration date
30.03.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.09.2022 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Volker Viereck, Prof. Dr., volker.viereck@stgag.ch, +41 52 723 70 60 (ICTRP)

Secondary trial IDs
Pilot UPS-IUL (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05344716 (ICTRP)