Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples pour les métastases osseuses hors colonne vertébrale

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05406063 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales : un essai clinique multicentrique, prospectif, en ouvert, contrôlé randomisé de phase 3 de non-infériorité (ICTRP)

Titolo pubblico
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales (ICTRP)

Malattie studiate

Radiothérapie, Métastases osseuses, Douleur

(ICTRP)

Intervento studiato

Radiothérapie : SBRT

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio

Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).

(ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé signé et daté,
• Diagnostic histologique de malignité,
• Métastase osseuse diagnostiquée histologiquement ou radiologiquement,
• Âge = 18 ans
• Douleur ou sous traitement médicamenteux pour la douleur

Critères d'exclusion :

• Femmes enceintes ou allaitantes,
• Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement,
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue, troubles psychologiques, démence, etc.,
• Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu,
• Lésions > 5 cm de diamètre maximal,
• Traitement antérieur avec des isotopes radioactifs dans les 30 jours suivant la randomisation,
• Colonne vertébrale, mains, pieds ou tête comme site de traitement prévu,
• Fracture au site de traitement prévu,
• Chirurgie requise ou chirurgie antérieure au site de traitement prévu
• Instabilité du site de traitement prévu.

(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari

Soulagement de la douleur (taux de réponse) mesuré avec l'Échelle Analogique Visuelle (EAV) de la ligne de base à 3 mois après le traitement.

(ICTRP)

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)

ID secondari
2022-00631 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)