Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples pour les métastases osseuses hors colonne vertébrale
Zusammenfassung der Studie
Comparaison de deux schémas de radiothérapie pour le traitement des métastases osseuses en dehors de la colonne vertébrale
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nous voulons étudier par cette étude si une radiothérapie de haute précision sur 3 séances avec 9 Gy par séance dans une semaine est aussi efficace qu'une radiothérapie de haute précision sur 5 séances avec 7 Gy par séance dans une semaine.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Métastases osseuses en dehors de la colonne vertébrale
(BASEC)
• Diagnostic de cancer confirmé,
• Présence de métastases osseuses,
• Âge ≥ 18 ans
(BASEC)
Ausschlusskriterien
• Radiothérapie antérieure du site de traitement prévu
• Lésions > 5 cm de diamètre maximum,
• Fracture au site de traitement prévu
(BASEC)
Studienstandort
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
robert.foerster@ksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05406063 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales : un essai clinique multicentrique, prospectif, en ouvert, contrôlé randomisé de phase 3 de non-infériorité (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Radiothérapie, Métastases osseuses, Douleur
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radiothérapie : SBRT
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé et daté,
- Diagnostic histologique de malignité,
- Métastase osseuse diagnostiquée histologiquement ou radiologiquement,
- Âge = 18 ans
- Douleur ou sous traitement médicamenteux pour la douleur
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue, troubles psychologiques, démence, etc.,
- Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu,
- Lésions > 5 cm de diamètre maximal,
- Traitement antérieur avec des isotopes radioactifs dans les 30 jours suivant la randomisation,
- Colonne vertébrale, mains, pieds ou tête comme site de traitement prévu,
- Fracture au site de traitement prévu,
- Chirurgie requise ou chirurgie antérieure au site de traitement prévu
- Instabilité du site de traitement prévu.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Soulagement de la douleur (taux de réponse) mesuré avec l'Échelle Analogique Visuelle (EAV) de la ligne de base à 3 mois après le traitement.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00631 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar