Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples pour les métastases osseuses hors colonne vertébrale
Summary description of the study
Comparaison de deux schémas de radiothérapie pour le traitement des métastases osseuses en dehors de la colonne vertébrale
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous voulons étudier par cette étude si une radiothérapie de haute précision sur 3 séances avec 9 Gy par séance dans une semaine est aussi efficace qu'une radiothérapie de haute précision sur 5 séances avec 7 Gy par séance dans une semaine.
(BASEC)
Disease under investigation
Métastases osseuses en dehors de la colonne vertébrale
(BASEC)
• Diagnostic de cancer confirmé,
• Présence de métastases osseuses,
• Âge ≥ 18 ans
(BASEC)
Exclusion criteria
• Radiothérapie antérieure du site de traitement prévu
• Lésions > 5 cm de diamètre maximum,
• Fracture au site de traitement prévu
(BASEC)
Trial sites
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05406063 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales : un essai clinique multicentrique, prospectif, en ouvert, contrôlé randomisé de phase 3 de non-infériorité (ICTRP)
Public title
Radiothérapie stéréotaxique à multiples fractions pour les métastases osseuses non vertébrales (ICTRP)
Disease under investigation
Radiothérapie, Métastases osseuses, Douleur
(ICTRP)
Intervention under investigation
Radiothérapie : SBRT
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé et daté,
- Diagnostic histologique de malignité,
- Métastase osseuse diagnostiquée histologiquement ou radiologiquement,
- Âge = 18 ans
- Douleur ou sous traitement médicamenteux pour la douleur
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue, troubles psychologiques, démence, etc.,
- Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu,
- Lésions > 5 cm de diamètre maximal,
- Traitement antérieur avec des isotopes radioactifs dans les 30 jours suivant la randomisation,
- Colonne vertébrale, mains, pieds ou tête comme site de traitement prévu,
- Fracture au site de traitement prévu,
- Chirurgie requise ou chirurgie antérieure au site de traitement prévu
- Instabilité du site de traitement prévu.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Soulagement de la douleur (taux de réponse) mesuré avec l'Échelle Analogique Visuelle (EAV) de la ligne de base à 3 mois après le traitement.
(ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00631 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available