LSD - Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit
Descrizione riassuntiva dello studio
Halluzinogene (Substanzen, welche Veränderungen im Denken und in der Wahrnehmung hervorrufen, z.B. LSD) können möglicherweise die Symptome einer Alkoholabhängigkeit verbessern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer mitteleren bis hohen Dosis Lysergsäurediethylamid (LSD) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo) als Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit. Hierbei wird vor allem das Risiko eines Trinkrückfalls nach dem Alkoholentzug untersucht. Die TeilnehmerInnen werden zufällig in die Gruppe mit der hohen Dosis oder der Gruppe mit der geringen Dosis (Placebo) zugeteilt. Die Gruppe mit der hohen Dosierung erhält in der ersten Substanzsitzung 150 µg LSD und in der zweiten Substanzsitzung 150 µg oder 250 µg LSD. Die Placebo-Gruppe erhält in der ersten Substanzsitzung 10 µg und in der zweiten Substanzsitzung ebenfalls 10 oder 20 µg. Neben der Wirksamkeit bei Alkoholabhängigkeit werden auch mikrostrukturelle Veränderungen des Gehirns im Verlauf mittels MRI untersucht. Ausserdem werden Behandlungen im Gruppensetting mit Behandlungen im Einzelsetting miteinander verglichen.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir gleichen die Wirkung einer zweimaligen Gabe einer mittleren bis hohen Dosis LSD mit zweimaligen Gabe einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo)
(BASEC)
Malattie studiate
Alkoholabhängigkeit
(BASEC)
- Bestehende Alkoholabhängigkeit - Alkoholentzug innerhalb der letzten 30 Tage und seither abstinent - Über 25 Jahre alt (BASEC)
Criteri di esclusione
- Psychotische oder bipolare Erkrankung in der Vorgeschichte - Borderline-Erkrankung in der Vorgeschichte - Psychotische oder bipolare Erkrankung bei erstgradigen Verwandten (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05474989 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Titolo accademico
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv-placebo-kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung (ICTRP)
Malattie studiate
Alkoholgebrauchsstörung (AUD) (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: LSD; Medikament: Aktives Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/V
Minimales Alter: 25 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter = 25 Jahre
- moderate bis schwere AUD
- Abschluss einer qualifizierten Entgiftung für AUD innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen vor der Entgiftung
- Absicht, den Alkoholkonsum zu stoppen oder zu reduzieren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- signifikante Entzugssymptome bei Screening
- Teilnahme oder Beginn einer formalen Behandlung für AUD bis zum Abschluss von Besuch 9
- kognitive Beeinträchtigung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- aktuelle posttraumatische Belastungsstörung
- aktuelle Suizidalität oder Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs
- signifikante prodromale Symptome
- Vorgeschichte einer Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung bei Probanden oder ersten Verwandten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- fehlende sichere Verhütung sind Ausschlusskriterien nur für Frauen
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (ICTRP)
Kortexdicke gemessen mit MRT; Das Volumen des Striatums gemessen mit MRT; Mikrosstruktur der weißen Substanz gemessen mit MRT; Tage bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum; Tage bis zum ersten Trinktag; Prozent der abstinenten Tage; Getränke pro Trinktag; Negative Folgen des Alkoholkonsums; Verlangen; Ethylglucuronid; Phosphatidylethanol; Allgemeine Gesundheit; Depression; Angst; Verblindung; Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
ID secondari
2022-00121 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile