LSD - Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit
Summary description of the study
Halluzinogene (Substanzen, welche Veränderungen im Denken und in der Wahrnehmung hervorrufen, z.B. LSD) können möglicherweise die Symptome einer Alkoholabhängigkeit verbessern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer mitteleren bis hohen Dosis Lysergsäurediethylamid (LSD) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo) als Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit. Hierbei wird vor allem das Risiko eines Trinkrückfalls nach dem Alkoholentzug untersucht. Die TeilnehmerInnen werden zufällig in die Gruppe mit der hohen Dosis oder der Gruppe mit der geringen Dosis (Placebo) zugeteilt. Die Gruppe mit der hohen Dosierung erhält in der ersten Substanzsitzung 150 µg LSD und in der zweiten Substanzsitzung 150 µg oder 250 µg LSD. Die Placebo-Gruppe erhält in der ersten Substanzsitzung 10 µg und in der zweiten Substanzsitzung ebenfalls 10 oder 20 µg. Neben der Wirksamkeit bei Alkoholabhängigkeit werden auch mikrostrukturelle Veränderungen des Gehirns im Verlauf mittels MRI untersucht. Ausserdem werden Behandlungen im Gruppensetting mit Behandlungen im Einzelsetting miteinander verglichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir gleichen die Wirkung einer zweimaligen Gabe einer mittleren bis hohen Dosis LSD mit zweimaligen Gabe einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo)
(BASEC)
Disease under investigation
Alkoholabhängigkeit
(BASEC)
- Bestehende Alkoholabhängigkeit - Alkoholentzug innerhalb der letzten 30 Tage und seither abstinent - Über 25 Jahre alt (BASEC)
Exclusion criteria
- Psychotische oder bipolare Erkrankung in der Vorgeschichte - Borderline-Erkrankung in der Vorgeschichte - Psychotische oder bipolare Erkrankung bei erstgradigen Verwandten (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05474989 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Academic title
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv-placebo-kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Public title
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung (ICTRP)
Disease under investigation
Alkoholgebrauchsstörung (AUD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: LSD; Medikament: Aktives Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/V
Minimales Alter: 25 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter = 25 Jahre
- moderate bis schwere AUD
- Abschluss einer qualifizierten Entgiftung für AUD innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen vor der Entgiftung
- Absicht, den Alkoholkonsum zu stoppen oder zu reduzieren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- signifikante Entzugssymptome bei Screening
- Teilnahme oder Beginn einer formalen Behandlung für AUD bis zum Abschluss von Besuch 9
- kognitive Beeinträchtigung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- aktuelle posttraumatische Belastungsstörung
- aktuelle Suizidalität oder Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs
- signifikante prodromale Symptome
- Vorgeschichte einer Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung bei Probanden oder ersten Verwandten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- fehlende sichere Verhütung sind Ausschlusskriterien nur für Frauen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (ICTRP)
Kortexdicke gemessen mit MRT; Das Volumen des Striatums gemessen mit MRT; Mikrosstruktur der weißen Substanz gemessen mit MRT; Tage bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum; Tage bis zum ersten Trinktag; Prozent der abstinenten Tage; Getränke pro Trinktag; Negative Folgen des Alkoholkonsums; Verlangen; Ethylglucuronid; Phosphatidylethanol; Allgemeine Gesundheit; Depression; Angst; Verblindung; Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00121 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available