LSD - Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit
Résumé de l'étude
Halluzinogene (Substanzen, welche Veränderungen im Denken und in der Wahrnehmung hervorrufen, z.B. LSD) können möglicherweise die Symptome einer Alkoholabhängigkeit verbessern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer mitteleren bis hohen Dosis Lysergsäurediethylamid (LSD) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo) als Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit. Hierbei wird vor allem das Risiko eines Trinkrückfalls nach dem Alkoholentzug untersucht. Die TeilnehmerInnen werden zufällig in die Gruppe mit der hohen Dosis oder der Gruppe mit der geringen Dosis (Placebo) zugeteilt. Die Gruppe mit der hohen Dosierung erhält in der ersten Substanzsitzung 150 µg LSD und in der zweiten Substanzsitzung 150 µg oder 250 µg LSD. Die Placebo-Gruppe erhält in der ersten Substanzsitzung 10 µg und in der zweiten Substanzsitzung ebenfalls 10 oder 20 µg. Neben der Wirksamkeit bei Alkoholabhängigkeit werden auch mikrostrukturelle Veränderungen des Gehirns im Verlauf mittels MRI untersucht. Ausserdem werden Behandlungen im Gruppensetting mit Behandlungen im Einzelsetting miteinander verglichen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir gleichen die Wirkung einer zweimaligen Gabe einer mittleren bis hohen Dosis LSD mit zweimaligen Gabe einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Alkoholabhängigkeit
(BASEC)
- Bestehende Alkoholabhängigkeit - Alkoholentzug innerhalb der letzten 30 Tage und seither abstinent - Über 25 Jahre alt (BASEC)
Critères d'exclusion
- Psychotische oder bipolare Erkrankung in der Vorgeschichte - Borderline-Erkrankung in der Vorgeschichte - Psychotische oder bipolare Erkrankung bei erstgradigen Verwandten (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05474989 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Titre académique
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv-placebo-kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Titre public
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Alkoholgebrauchsstörung (AUD) (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: LSD; Medikament: Aktives Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/V
Minimales Alter: 25 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter = 25 Jahre
- moderate bis schwere AUD
- Abschluss einer qualifizierten Entgiftung für AUD innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen vor der Entgiftung
- Absicht, den Alkoholkonsum zu stoppen oder zu reduzieren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- signifikante Entzugssymptome bei Screening
- Teilnahme oder Beginn einer formalen Behandlung für AUD bis zum Abschluss von Besuch 9
- kognitive Beeinträchtigung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- aktuelle posttraumatische Belastungsstörung
- aktuelle Suizidalität oder Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs
- signifikante prodromale Symptome
- Vorgeschichte einer Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung bei Probanden oder ersten Verwandten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- fehlende sichere Verhütung sind Ausschlusskriterien nur für Frauen
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (ICTRP)
Kortexdicke gemessen mit MRT; Das Volumen des Striatums gemessen mit MRT; Mikrosstruktur der weißen Substanz gemessen mit MRT; Tage bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum; Tage bis zum ersten Trinktag; Prozent der abstinenten Tage; Getränke pro Trinktag; Negative Folgen des Alkoholkonsums; Verlangen; Ethylglucuronid; Phosphatidylethanol; Allgemeine Gesundheit; Depression; Angst; Verblindung; Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Bern (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
ID secondaires
2022-00121 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible