LSD - Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit
Zusammenfassung der Studie
Halluzinogene (Substanzen, welche Veränderungen im Denken und in der Wahrnehmung hervorrufen, z.B. LSD) können möglicherweise die Symptome einer Alkoholabhängigkeit verbessern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer mitteleren bis hohen Dosis Lysergsäurediethylamid (LSD) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo) als Behandlung bei PatientInnen mit Alkoholabhängigkeit. Hierbei wird vor allem das Risiko eines Trinkrückfalls nach dem Alkoholentzug untersucht. Die TeilnehmerInnen werden zufällig in die Gruppe mit der hohen Dosis oder der Gruppe mit der geringen Dosis (Placebo) zugeteilt. Die Gruppe mit der hohen Dosierung erhält in der ersten Substanzsitzung 150 µg LSD und in der zweiten Substanzsitzung 150 µg oder 250 µg LSD. Die Placebo-Gruppe erhält in der ersten Substanzsitzung 10 µg und in der zweiten Substanzsitzung ebenfalls 10 oder 20 µg. Neben der Wirksamkeit bei Alkoholabhängigkeit werden auch mikrostrukturelle Veränderungen des Gehirns im Verlauf mittels MRI untersucht. Ausserdem werden Behandlungen im Gruppensetting mit Behandlungen im Einzelsetting miteinander verglichen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir gleichen die Wirkung einer zweimaligen Gabe einer mittleren bis hohen Dosis LSD mit zweimaligen Gabe einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Alkoholabhängigkeit
(BASEC)
- Bestehende Alkoholabhängigkeit - Alkoholentzug innerhalb der letzten 30 Tage und seither abstinent - Über 25 Jahre alt (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Psychotische oder bipolare Erkrankung in der Vorgeschichte - Borderline-Erkrankung in der Vorgeschichte - Psychotische oder bipolare Erkrankung bei erstgradigen Verwandten (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05474989 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv-placebo-kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
LSD-Behandlung für Personen mit Alkoholgebrauchsstörung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Alkoholgebrauchsstörung (AUD) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: LSD; Medikament: Aktives Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/V
Minimales Alter: 25 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter = 25 Jahre
- moderate bis schwere AUD
- Abschluss einer qualifizierten Entgiftung für AUD innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen vor der Entgiftung
- Absicht, den Alkoholkonsum zu stoppen oder zu reduzieren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- signifikante Entzugssymptome bei Screening
- Teilnahme oder Beginn einer formalen Behandlung für AUD bis zum Abschluss von Besuch 9
- kognitive Beeinträchtigung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- aktuelle posttraumatische Belastungsstörung
- aktuelle Suizidalität oder Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs
- signifikante prodromale Symptome
- Vorgeschichte einer Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung bei Probanden oder ersten Verwandten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- fehlende sichere Verhütung sind Ausschlusskriterien nur für Frauen
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (ICTRP)
Kortexdicke gemessen mit MRT; Das Volumen des Striatums gemessen mit MRT; Mikrosstruktur der weißen Substanz gemessen mit MRT; Tage bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum; Tage bis zum ersten Trinktag; Prozent der abstinenten Tage; Getränke pro Trinktag; Negative Folgen des Alkoholkonsums; Verlangen; Ethylglucuronid; Phosphatidylethanol; Allgemeine Gesundheit; Depression; Angst; Verblindung; Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00121 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar