LSD - Trattamento per pazienti con dipendenza da alcol
Descrizione riassuntiva dello studio
Gli allucinogeni (sostanze che provocano cambiamenti nel pensiero e nella percezione, ad esempio, LSD) possono migliorare i sintomi di una dipendenza da alcol. Questo studio esamina l'efficacia di una dose media-alta di acido lisergico diethylamide (LSD) rispetto a una bassa dose di LSD (placebo attivo) come trattamento per pazienti con dipendenza da alcol. Si indaga in particolare il rischio di ricaduta dopo la disintossicazione dall'alcol. I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo ad alta dose o al gruppo a bassa dose (placebo). Il gruppo ad alta dose riceve 150 µg di LSD nella prima sessione di sostanza e 150 µg o 250 µg di LSD nella seconda sessione di sostanza. Il gruppo placebo riceve 10 µg nella prima sessione di sostanza e anche 10 o 20 µg nella seconda sessione di sostanza. Oltre all'efficacia nella dipendenza da alcol, vengono esaminati anche i cambiamenti microstrutturali del cervello nel corso dello studio tramite risonanza magnetica. Inoltre, i trattamenti di gruppo vengono confrontati con i trattamenti individuali.
(BASEC)
Intervento studiato
Confrontiamo l'effetto di una somministrazione ripetuta di una dose media-alta di LSD con una somministrazione ripetuta di una bassa dose di LSD (placebo attivo)
(BASEC)
Malattie studiate
Dipendenza da alcol
(BASEC)
- Dipendenza da alcol esistente - Disintossicazione da alcol negli ultimi 30 giorni e da allora astinenza - Oltre 25 anni (BASEC)
Criteri di esclusione
- Storia di malattia psicotica o bipolare - Storia di disturbo borderline - Malattia psicotica o bipolare in parenti di primo grado (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05474989 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Titolo accademico
Trattamento con LSD per persone con disturbo da uso di alcol: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo attivo di fase II (ICTRP)
Titolo pubblico
Trattamento con LSD per persone con disturbo da uso di alcol (ICTRP)
Malattie studiate
Disturbo da uso di alcol (AUD) (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: LSD; Farmaco: Placebo attivo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 25 anni
Criteri di inclusione chiave:
- età = 25 anni
- AUD da moderato a grave
- completamento di una disintossicazione qualificata per AUD entro 30 giorni prima dello screening
- un minimo di 4 giorni di forte consumo di alcol negli ultimi 30 giorni prima della disintossicazione
- intenzione di smettere o ridurre il consumo di alcol
Criteri di esclusione chiave:
- sintomi significativi di astinenza alcolica allo screening
- partecipazione o inizio di qualsiasi trattamento formale per AUD fino al completamento della visita 9
- compromissione cognitiva
- disturbo borderline di personalità
- disturbo da stress post-traumatico attuale
- suicidabilità attuale o storia di un tentativo di suicidio grave
- sintomi prodromici significativi
- storia di diagnosi di un disturbo psicotico o bipolare in soggetti o parenti di primo grado
- gravidanza o allattamento
- mancanza di contraccezione sicura sono criteri di esclusione solo per le donne
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Percentuale di giorni di forte consumo di alcol (ICTRP)
Spessore corticale misurato con risonanza magnetica; Volume del corpo striato misurato con risonanza magnetica; Microstruttura della sostanza bianca misurata con risonanza magnetica; Giorni fino al primo giorno di forte consumo di alcol; Giorni fino al primo giorno di consumo; Percentuale di giorni di astinenza; Bevande per giorno di consumo; Conseguenze avverse dell'uso di alcol; Desiderio; Etile glucuronide; Fosfatidilethanolo; Salute generale; Depressione; Ansia; Cieco; Sicurezza: eventi avversi (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
ID secondari
2022-00121 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile